[發(fā)明專利]一種桂枝茯苓制劑的制備工藝和質(zhì)量控制方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510266656.2
• 申請日: 2015-05-25
• 公開（公告）號: CN104815025A
• 公開（公告）日: 2015-08-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳世忠;金潔
• 申請（專利權(quán)）人: 陳世忠
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61P15/00;A61P35/00;A61P15/06;A61P15/08;G01N30/36
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種桂枝茯苓制劑的制備工藝和質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

桂枝茯苓丸始載于漢代張仲景所著《金匱要略》中的名方，收于婦女妊娠病脈癥并治第二十，善治婦人宿有癥塊，妊娠胎病，漏下不止，及淤血所致痛經(jīng)閉經(jīng)，癥結(jié)痞塊，是著名的活血化瘀方劑。桂枝茯苓丸由桂枝、茯苓、芍藥、桃仁和丹皮組成，方中以桂枝為主藥溫通血脈；茯苓健脾滲濕，扶正養(yǎng)胎；芍藥養(yǎng)血和營；桃仁、丹皮消瘀血、破癥積，祛瘀生新；合而為方，使攻堅而不傷正，消瘀而不傷陰，是活血化瘀，散結(jié)消，治療婦科癥瘕的有效方劑。近年來廣泛用于治療婦科子宮肌瘤、卵巢囊腫、子宮內(nèi)膜異位癥、陳舊性宮外孕、盆腔淤血綜合癥、人工流產(chǎn)后惡露不盡、不孕滑胎等婦科常見病或多發(fā)病，臨床效果良好。

《金匱要略》中桂枝茯苓丸處方的制劑和服用方法為，取桂枝、茯苓、牡丹_(去心)、桃仁_{(去皮尖，熬)}、芍藥各等分。右五味，末之，煉蜜和丸，如兔屎大，每日食前服一丸，不知，加至三丸。

《中國藥典》2010年版一部共收載兩個桂枝茯苓制劑劑型，一為“桂枝茯苓丸”，處方：桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁各100g。一為“桂枝茯苓膠囊”，處方：桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁各100g。除此之外，我國已經(jīng)有40余個廠家生產(chǎn)“桂枝茯苓制劑”，涉及十多個新劑型，影響范圍廣泛。

《中國藥典》2005年版和2010年版中均收載了“桂枝茯苓丸”，該制劑是采用傳統(tǒng)的塑制法制備的蜜丸制劑。該制劑以藥材粉末入藥，蜂密為粘合劑和成型劑，制備成蜜丸，具有生產(chǎn)步驟多(藥材凈選，粉碎、煉蜜、和陀、制丸、塑料盒包裝、掛蠟密封等工藝)、生產(chǎn)周期長、輔料用量大、菌檢指標(biāo)難于控制、揮發(fā)性成分容易損失、貯存過程中容易吸潮、易發(fā)霉或生蟲，在使用過程中具有服用量大、服用攜帶不方便，且制劑崩解速度慢，藥效緩慢。為此人們對桂枝茯苓丸進(jìn)行了大量的制劑工藝研究，制備了多種制劑劑型，從很大程度上解決了上述丸劑劑型的缺點(diǎn)，并對多種制劑工藝和劑型申請了國家專利。如申請?zhí)枮?3121130.5的發(fā)明涉及用桂枝茯苓丸的配方制成的中藥片劑及其制備工藝，其特點(diǎn)是提取桂枝茯苓組方中的有效物質(zhì)后，加輔料干膏粉和微晶纖維素制成。申請?zhí)枮?00510060814.5的專利涉及一種桂枝茯苓滴丸及其制備方法，是由桂枝茯苓處方經(jīng)過提取后，加上基質(zhì)滴制成的。申請?zhí)枮?00410069115.2的專利公開了一種桂枝茯苓口腔崩解片及其制備方法，其特征在于它是由中藥桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁中提取的有效部位和藥用輔料組成。申請?zhí)枮?00410041212.0的專利公開了一種治療婦科血瘀癥疾病的藥物的制備方法，它以中草藥桂枝、茯苓、?牡丹皮、白芍和桃仁為原料，其特征在于，其步驟是分別制取桂枝桃仁浸膏、茯苓浸膏、牡丹皮白芍浸膏、肉桂油β-環(huán)糊精包合物、丹皮酚β-環(huán)糊精包合物，加入常規(guī)藥用輔料制成。申請?zhí)枮?00710166287.5的專利公開了一種桂枝茯苓制劑的制備方法。用水提取藥物，結(jié)合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝，可以制備成顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑等制劑形式。申請?zhí)枮?00810150311.0的發(fā)明涉及一種桂枝茯苓組合物，該組合物是用如下方法制備的：取等量的過10～24目篩的桂枝、茯苓、桃仁、赤芍、牡丹皮五味藥；桂枝、牡丹皮、赤芍、桃仁四味藥進(jìn)行混合萃取，收集萃取物，備用；將以上藥渣與茯苓混合進(jìn)行醇提后再進(jìn)行水提，合并濾液，濃縮得浸膏；此浸膏與上述萃取物合并，混勻加工制成制劑。申請?zhí)枮?00510111422.7的發(fā)明公開了一種桂枝茯苓溶液型固體分散物，組分和重量含量包括：桂枝茯苓提取物5～40％，增溶劑5～40％，載體20～90％。申請?zhí)枮?00410004560.0、200410100866.6、200410056834.0、200410100867.0、200410080321.3、200510070657.6等發(fā)明均公開了一種桂枝茯苓軟膠囊及其制備方法。其核心是將桂枝茯苓丸中的藥物經(jīng)過提取后與輔料混勻后制成軟膠囊內(nèi)容物，再制備成軟膠囊。申請?zhí)枮?00410040500.4和200510200475.6的發(fā)明同樣是將桂枝茯苓丸經(jīng)過提取制備成分散片、軟膠囊劑、微丸或滴丸等制劑。申請?zhí)枮?00610200120.1的發(fā)明提供了一種桂枝茯苓泡騰片及制備方法和質(zhì)量控制方法。以上發(fā)明均是針對傳統(tǒng)丸劑的缺點(diǎn)進(jìn)行的研究，具有體積小、易攜帶、制劑穩(wěn)定、易于服用等優(yōu)點(diǎn)。