[發明專利]一種泮托拉唑鈉化合物及其制劑

有效

• 申請號: 201510240574.0
• 申請日: 2015-05-12
• 公開（公告）號: CN104803983A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 韓后良;王廣明;徐淑周;王華
• 申請（專利權）人: 山東羅欣藥業集團股份有限公司
• 主分類號: C07D401/12
• 分類號: C07D401/12;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司 11223
• 代理人: 王明霞

1.一種泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，所述的泮托拉唑鈉為泮托拉唑鈉三水合物，其結構式如式(I)所示：

2.根據權利要求1所述的泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，所述的泮托拉唑鈉三水合物使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射圖如圖1所示。

3.根據權利要求1所述的泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，所述的泮托拉唑鈉三水合物主粒徑為650～850μm，分布寬度為450～1050μm。

4.根據權利要求1所述的泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，所述泮托拉唑鈉化合物的制備方法為：

(1)將泮托拉唑鈉粗品進行研磨，過200～300目篩，然后溶解于蒸餾水與乙腈的混合溶液，制備飽和溶液；

(2)邊攪拌邊加入二甲基亞砜和二氯乙烷體積比為1：2～3的混合溶劑，同時升溫至40～45℃；

(3)混合溶劑加完后，降溫至-5℃～5℃，得到晶體后靜置析晶；過濾，洗滌，真空干燥2～4小時，得到泮托拉唑鈉化合物。

5.根據權利要求4所述的泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，在步驟(1)中，蒸餾水與乙腈的體積比為1：0.4～1.6。

6.根據權利要求4所述的泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，在步驟(2)中，升溫的速度為5～8℃/小時；攪拌速度為120～240轉/分鐘。

7.根據權利要求4所述的泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，在步驟(2)中，二甲基亞砜和二氯乙烷混合溶劑的重量為蒸餾水與乙腈混合溶液重量的8～12倍，加入速度為20～40毫升/分鐘。

8.根據權利要求4所述的泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，在步驟(3)中，降溫速度為0.5～2.5℃/小時。

9.一種含有權利要求1所述的泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物的劑型選自口服制劑或注射制劑。

10.根據權利要求9所述的藥物組合物，其特征在于，所述的口服制劑選自腸溶片，所述的注射制劑選自無菌粉針、凍干粉針和水針。