[發明專利]一種治療脂肪肝的中藥組合物及其應用

在審

• 申請號: 201510205701.3
• 申請日: 2015-04-27
• 公開（公告）號: CN104771589A
• 公開（公告）日: 2015-07-15
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 青島辰達生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61P1/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種治療脂肪肝的中藥組合物及其作為脂肪肝治療藥物的應用。

背景技術

脂肪肝是指由于各種原因引起的肝細胞內脂肪堆積過多的病變。脂肪性肝病正嚴重威脅國人的健康，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公認為隱蔽性肝硬化的常見原因。根據脂肪肝的發病原因，脂肪肝分為酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，后者是臨床常見肝病之一，其發病機制目前尚不明確，有研究認為胰島素抵抗(IR)是導致NAFLD的重要病因之一。隨著生活方式及膳食結構的改變，NAFLD的發病率明顯增高。近十年來,亞太地區非酒精性脂肪性肝病發病率迅速增長。我國富裕地區的成人NAFLD患病率與日本、韓國接近(12％～24％),并已取代乙型肝炎病毒慢性感染(患病率<7.0％)成為慢性肝病的首要病因。

據相關資料顯示，脂肪肝多是糖尿病、肥胖、肝炎病毒或其它病原體感染等引發的?，F在市場上雖然有不少用于脂肪肝治療的西藥，但由于這些降脂西藥大都具有潛在的肝臟毒性，作用靶點單一，很難實現對脂肪肝的全面治療，不能取得滿意的治療的效果。為了有效降低脂肪肝患者的痛苦，研發一種對脂肪肝的有效治療藥物具有十分重要的現實意義。

中醫藥治療脂肪肝的歷史源遠流長,而且作為現代肝病綜合治療的一個重要方面,近年來越來越受到關注。人們從傳統中草藥中尋求單藥有效成分或復方來治療脂肪肝具挑戰性?？v觀世界新藥的研究方向，80年代以前主要是研究開發單一的化學藥物及其制劑，80年代以后開始發展生物技術和天然植物藥物，藥物研究方向趨于多樣性。結合現代中醫藥發展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發，經過對中藥成分進行篩選提取和/或配伍制得的制劑，其副作用小，安全性高，具有化學合成藥不能比擬的優勢。

發明內容

就中醫學的角度看，脂肪肝的起因大多是因為飲酒過度、過食肥甘厚味、過度肥胖或情志失調、或感受濕熱疫毒、或久病體虛等引發的。此病變部位在肝，但與膽、胃、腎、脾等臟腑密切相關。其發病機理是肝失疏泄，脾失健運，濕熱內蘊，痰濁郁結、淤血阻滯而最終形成痰濕淤阻互結，痹阻肝臟脈絡而形成脂肪肝。因此，中醫治療脂肪肝多采用疏肝解郁、健脾消導、活血化淤、化痰祛濕之法。

針對目前脂肪肝尚無非常有效的藥物治療，本發明的第一個目的在于提供一種治療脂肪肝的中藥組合物，該中藥組合物在降脂方面和保護肝臟方面具有很好的治療活性。本發明所述的中藥組合物，按照重量組分計，包括如下組分：連翹10份、菊花6份，白芨10份、茯苓10份，何首烏20份，黃芪20份、黨參10份、生地15份，白術30份、赤芍5份、丹參提取物6份、徐長卿10份。其中丹參提取物的制備方法為：取丹參干燥品粉碎后過篩，使用50％的丙酮水溶液回流提取2h，過濾，濾渣再用50％的丙酮水溶液回流提取兩次，合并提取液，離心后將上清液減壓濃縮至相對密度1.05-1.10的浸膏，浸膏在65攝氏度下烘干至恒重，即得丹參提取物。

制備本發明中藥組合物的方法如下：取連翹、菊花、白芨、茯苓，何首烏，黃芪、黨參、生地，白術、赤芍、徐長卿等藥材，加藥材總重量的5-15倍的水，浸泡10-60分鐘，煎煮1-4次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1.05-1.25的浸膏，該相對密度是在60攝氏度下的檢測結果，加入乙醇至含醇量為60-90％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇至濃縮至相對密度1.05-1.25的浸膏，將浸膏烘干至恒重后粉碎，向其中加入丹參提取物，即得。本發明上述中藥組合物可以進一步制備成臨床上常用的藥物制劑，優選為合劑、片劑、膠囊劑。

本發明還公開上述中藥組合物的一種用途，即上述中藥組合物在制備治療或預防脂肪肝藥物中的用途。本發明通過考察本發明中藥組合物對大鼠非酒精性脂肪肝模型的治療實驗，發現本發明提供的中藥組合物能夠明顯降低脂肪肝大鼠模型的AST和ALT，能夠顯著降低脂肪大鼠模型的TG、TC和LDL-C，并且能夠顯著降低模型大鼠的肝臟指數。這表明本發明的中藥組合物對治療或預防脂肪肝疾病時作用全面、具有明顯協同作用，取得了預料不到的藥物療效。其對脂肪肝的治療效果優于現有治療藥物水飛薊賓。

總之，本發明與現有技術相比，具有很好治療脂肪肝的活性，并且可以本發明為純中藥制劑，對人體特別是對肝臟無毒性。本發明作為脂肪肝治療藥物使用時，藥物作用全面，在疏肝解郁、健脾消導的同時，還能夠取得活血化淤、化痰祛濕的功效，能夠迅速使脂肪肝患者病情好轉；并且本發明中藥組合物制備簡單，基本無毒，原料易得，適于大眾化使用，具有很好的應用前景。

具體實施方式