[發明專利]自動檢驗產品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝

在審

• 申請號: 201510200610.0
• 申請日: 2015-04-27
• 公開（公告）號: CN104890950A
• 公開（公告）日: 2015-09-09
• 發明（設計）人: 陳繼源;包瑩;劉萍
• 申請（專利權）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: B65B57/00
• 分類號: B65B57/00;B65B57/06;B65B55/04;B65B55/02;B65B31/00;B65B65/00;B65C9/40;C07D501/57;C07D501/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫用藥品制備方法領域，具體地，涉及一種自動檢驗產品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝。

背景技術

頭孢西丁鈉為半合成第二代頭孢菌素，是一種甲氧頭孢菌素，由默克公司開發，并在英國，加拿大、意大利等許多國家上市，頭孢西丁鈉為頭霉菌素類抗菌素，作用與第二代頭孢菌素相似，其抗厭氧菌效果優于第二代頭孢菌素。頭孢西丁鈉是一個安全性和療效都已被證實的具有良好市場前景的藥物，對主要臨床致病菌具有高度廣譜抗菌作用。

頭孢西丁鈉的適用癥狀：用于敏感細菌所致的肺炎以及其它下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關節感染等。

如何提高注射用藥的效果和安全性一直都是藥品生產企業希望解決的問題，注射用藥的效果和安全主要從兩個方面解決，一是處方設計確保用藥的效果和安全，二是藥品的生產制備工藝確保藥品的效果和安全。注射用頭孢西丁鈉最為一個現有的注射用劑，其處方單一，確保其藥品的效果和安全主要途徑就是通過對其制備工藝進行控制。

現有的注射頭孢西丁鈉的制備工藝易導致的注射用頭孢西丁鈉成品的不合格。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種自動檢驗產品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝，以克服現有的注射頭孢西丁鈉的制備工藝易導致的注射用頭孢西丁鈉成品的不合格的問題。

本發明解決上述問題所采用的技術方案是：自動檢驗產品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝，包括以下步驟：

（1）、頭孢西丁鈉的實驗合成：稱取35g乙酰基頭孢噻吩酸加入溫度為50℃的四氫呋喃溶液380mL中，攪拌30min，保持溫度，緩慢加入CSI27g，加完后保持上述溫度繼續反應60min，液相測樣反應物純度小于2%，加水150mL，將溫度升高10℃，保持溫度反應90min，加入乙酸乙酯750mL、10%氯化鈉水溶液750mL分層，乙酸乙酯層用20%氯化鈉溶液2000mL洗滌兩次，加入純化水200mL，用碳酸氫鈉調節pH到7.2，分離出水層，用鹽酸酸化至pH為1.8，濾出結晶，得到頭孢西丁酸濕品，將濕品溶解到230mL甲醇中，保持溫度為25℃，緩慢滴加預先溶好的含異辛酸鈉20g的丙酮溶液100mL，加完后保持溫度攪拌1h后過濾，真空干燥的白色固體即為頭孢西丁鈉，工業生產按實驗合成的比列成倍增加即可；

（2）、將合成的頭孢西丁鈉烘干并制備成粉末狀；