[發(fā)明專利]改進(jìn)的分析物傳感器及其制造和使用方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510129138.6
• 申請日: 2010-02-26
• 公開（公告）號: CN104825171B
• 公開（公告）日: 2017-08-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 烏多·霍斯;克里斯托弗·艾倫·托馬斯;杰弗里·V·麥加勞格;勒·弗烏
• 申請（專利權(quán)）人: 雅培糖尿病護(hù)理公司
• 主分類號: A61B5/1486
• 分類號: A61B5/1486;A61B5/1495
• 代理公司: 北京康信知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司11240
• 代理人: 沈敬亭,李海霞

本申請是申請日為2010年2月26日的題為“改進(jìn)的分析物傳感器及其制造和使用方法”的中國專利申請No.201080018303.6的分案申請

優(yōu)先權(quán)

本申請要求以下美國臨時申請的優(yōu)先權(quán)：2009年2月26日提交的題為“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/155,889；2009年2月26日提交的題為“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/155,891；2009年2月26日提交的題為“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/155,893；2009年3月31日提交的題為“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/165,499；2009年8月31日提交的題為“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/238,461；和2009年12月29日提交的題為“Implantable Analyte Sensors for Use with Continuous Analyte Measurement Systems and Methods for Packaging the Sensors”的No.61/290,847，上述每件申請的公開內(nèi)容出于所有目的以其整體通過引用而并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及分析物傳感器及其制造和使用方法。

背景技術(shù)

持續(xù)的葡萄糖監(jiān)測(CGM)系統(tǒng)通常提供所監(jiān)測受驗者葡萄糖水平的綜合狀況。此種系統(tǒng)對診斷為1型或2型糖尿病的患者的益處是明顯的。市售CGM系統(tǒng)通常使用經(jīng)皮或透皮設(shè)置一段時間的葡萄糖傳感器，該時間為幾天至大約一周，在該段時間內(nèi)監(jiān)測實時葡萄糖信息并將其提供給患者以便他們采取任何必要的糾正措施來達(dá)到控制潛在的葡萄糖偏移的目的。典型的葡萄糖傳感器是成批或批量制造的，并在每次使用(預(yù)期的3天、5天或規(guī)定的某些其它時間段)后棄去而用新傳感器替換。

此外，現(xiàn)有的CGM系統(tǒng)要求定期校準(zhǔn)葡萄糖傳感器，這需要執(zhí)行針刺手指的試驗從而確定血糖濃度和利用確定的濃度信息定期校準(zhǔn)該傳感器。需要利用校準(zhǔn)來補償所制造傳感器之間的靈敏度變化性，尤其是傳感 器隨時間的穩(wěn)定性漂移。除了與頻繁的體外血糖測試有關(guān)的真實的和感受到的疼痛之外，傳感器校準(zhǔn)還給患者造成了很大的不便。

因此，期望提供用于連續(xù)分析物監(jiān)測系統(tǒng)中的體內(nèi)傳感器，其在體內(nèi)使用期間不要求用戶或該系統(tǒng)進(jìn)行任何的傳感器校準(zhǔn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了改進(jìn)的體內(nèi)分析物傳感器、制造該改進(jìn)的傳感器的方法、和使用該改進(jìn)的傳感器的方法。實施方式包括體內(nèi)分析物監(jiān)測裝置，例如，葡萄糖監(jiān)測裝置；提供分析物監(jiān)測裝置的方法、系統(tǒng)、制造工藝、以及制造后工藝(post manufacturing process)如制造后儲存工藝，在將該裝置設(shè)置于用戶體內(nèi)后不要求用戶進(jìn)行校準(zhǔn)。

提供了裝置和方法的實施方式，其在該裝置的使用壽命內(nèi)所表現(xiàn)出的穩(wěn)定性分布(stability profiles)和/或靈敏度分布(sensitivity profiles)的變化不大于臨床顯著量，和/或其具有可預(yù)測的(predictable)穩(wěn)定性分布和/或靈敏度。

實施方式包括制造工藝(或多種制造工藝)。例如，實施方式包括校準(zhǔn)系數(shù)或參數(shù)，如裝置靈敏度，該校準(zhǔn)系數(shù)或參數(shù)是在一個或多個分析物傳感器批號制造期間(例如，憑經(jīng)驗、統(tǒng)計學(xué)或理論上)確定的并被指定給這一個或多個批號，例如記錄在所制造的一個或多個傳感器批號的存儲器或合適的存儲裝置中(和/或以批號本身的形式編碼在傳感器上)。當(dāng)將該傳感器設(shè)置在用戶體內(nèi)用于監(jiān)測有效分析物時，該裝置利用該校準(zhǔn)系數(shù)使該傳感器符合標(biāo)準(zhǔn)值，包括使由該傳感器在間質(zhì)液中獲得的分析物數(shù)據(jù)(例如，從該傳感器獲得并以安培測得的電流信號)符合血糖數(shù)據(jù)(例如，單位為mg/dL)。例如，實施方式包括來自相同和/或不同批號的傳感器，該傳感器被指定并使用相同的校準(zhǔn)系數(shù)，該校準(zhǔn)系數(shù)是在制造給定傳感器批號(或多個批號)之前，例如利用來自前面批號(或多個批號)的歷史數(shù)據(jù)確定的。