[發明專利]一種治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法

在審

• 申請號: 201510099756.0
• 申請日: 2015-03-08
• 公開（公告）號: CN104739802A
• 公開（公告）日: 2015-07-01
• 發明（設計）人: 季濤
• 申請（專利權）人: 崔銀方
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/14;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/34;A61P1/04
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1.一種治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，以重量份計，包括以下步驟：

（1）預混、粉碎：將10-20重量份的蘭索拉唑、49-59重量份的乳糖、8.5-12.5重量份的酒石酸鉀鈉，用混合機混合10分鐘，轉速15Hz，混合完成后用粉碎機粉碎；

（2）配制粘合劑：將1.0-2.4重量份的聚維酮K30加入到20-28重量份的粘合劑溶劑95%乙醇攪拌溶解，加入0.6-1.1重量份的聚山梨酯80，攪拌均勻；

（3）混合制粒：將步驟（1）中混合粉碎后原輔料及15-25重量份的微晶纖維素、6-12重量份的內加崩解劑交聯聚維酮置于濕法混合制粒機中，干混10分鐘，加入配制好的粘合劑，高速攪拌切割150秒，制得軟材，用尼龍網進行搖擺式制粒；

（4）干燥、整粒：將制好的濕顆粒置于流化床干燥機中，設置風機頻率40Hz，控制干燥溫度進行干燥，干燥完成后用尼龍網進行搖擺式整粒；

（5）總混：將3-4重量份的外加崩解劑交聯聚維酮、1-2重量份的微粉硅膠和干顆粒置于混合機中，轉速15Hz，混合15分鐘；

（6）壓片；

（7）配制包衣液：將5.2-10.3重量份的羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯加入到140-155重量份的包衣液溶劑95%乙醇中攪拌溶解，再加入0.5-1.2重量份的硬脂酸正丁酯、1.5-3重量份的滑石粉攪拌均勻；

（8）包衣：選擇高效包衣鍋進行包衣，設置進風溫度在50-55℃，使片床溫度穩定在30-35℃，主機轉速控制在3-6rpm，控制包衣液噴速，控制片芯包衣增重；

（9）包裝，即得。

2.根據權利要求1所述的治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于各藥物成分重量份數為：14-17重量份的蘭索拉唑、52-56重量份的乳糖、17-22重量份的微晶纖維素、9.8-11.4重量份的酒石酸鉀鈉、7.5-10重量份的內加崩解劑交聯聚維酮、3.3-3.9重量份的外加崩解劑交聯聚維酮、1.5-2.2重量份的聚維酮K30、22-25重量份的粘合劑溶劑95%乙醇、0.7-1.0重量份的聚山梨酯80、1.2-1.8重量份的微粉硅膠、6.4-8.6重量份的羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯、0.6-1.0重量份的硬脂酸正丁酯、2.0-2.8重量份的滑石粉、145-152重量份的包衣液溶劑95%乙醇。

3.根據權利要求1所述的治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于各藥物成分重量份數為：15.7重量份的蘭索拉唑、54.5重量份的乳糖、20.0重量份的微晶纖維素、10.5重量份的酒石酸鉀鈉、8.3重量份的內加崩解劑交聯聚維酮、3.7重量份的外加崩解劑交聯聚維酮、1.9重量份的聚維酮K30、24.1重量份的粘合劑溶劑95%乙醇、0.8重量份的聚山梨酯80、1.5重量份的微粉硅膠、7.4重量份的羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯、0.9重量份的硬脂酸正丁酯、2.4重量份的滑石粉、150.0重量份的包衣液溶劑95%乙醇。

4.根據權利要求1所述的治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟（1）中所述粉碎機速度為30Hz，粉碎粒徑為80目。

5.根據權利要求1所述的治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟（3）和步驟（4）中所述尼龍網采用18目網篩。

6.根據權利要求1所述的治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟（4）中所述干燥溫度為55℃，所得干顆粒水分在1.0-2.0%。

7.根據權利要求1所述的治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟（8）中所述包衣液噴速為130±20g/min。

8.根據權利要求1所述的治療消化系統疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟（8）中所述片芯包衣增重為7%-8%。