[發明專利]一種治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑

在審

• 申請號: 201510089733.1
• 申請日: 2015-02-27
• 公開（公告）號: CN104644545A
• 公開（公告）日: 2015-05-27
• 發明（設計）人: 王曉沁;石復辛
• 申請（專利權）人: 蘇州絲美特生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K47/42;A61P27/16;A61J3/00
• 代理公司: 蘇州市中南偉業知識產權代理事務所(普通合伙) 32257
• 代理人: 李廣

1.一種治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：包括制劑主體，所述制劑主體包括凝膠態的載體、以及分散或吸附在載體內的藥物，所述藥物為治療內耳疾病的激素類藥物，所述載體為絲素蛋白凝膠。

2.根據權利要求1所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：所述絲素蛋白凝膠以絲素蛋白溶液通過誘導成膠方式制成。

3.根據權利要求2所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：所述誘導成膠方式包括PH值改變法、超聲振蕩法、電泳法、辣根過氧化酶-過氧化氫共混法、以及低分子量聚乙二醇共混法。

4.根據權利要求3所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：所述誘導成膠方式為低分子量聚乙二醇共混法。

5.根據權利要求2所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：所述制劑主體由所述藥物以水溶液的形式、或者以不溶微球形式與絲素蛋白溶液混合后通過誘導成膠方式制成。

6.根據權利要求1所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：所述制劑主體中絲素蛋白的濃度為1-30％。

7.根據權利要求6所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：所述制劑主體中絲素蛋白的濃度為7.5-15％。

8.根據權利要求1所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑，其特征在于：所述激素類藥物包括地塞米松、倍他米松、氫化波尼松、甲基強的松龍、去氧皮質酮、11-去氧皮質酮、18-H-11-去氧皮質酮、倍氯米松、曲安奈德以及其化學合成衍生物中的其中一種或多種。

9.一種根據權利要求1-6任一項所述的治療內耳疾病的控釋緩釋絲素蛋白凝膠制劑的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

1)混合：將治療內耳疾病的激素類藥物以水溶液的形式、或者以不溶微球形式與絲素蛋白溶液混合均勻，得到藥物懸液；

2)成膠：將藥物懸液以誘導成膠的方式，制成制劑主體。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于：所述混合步驟中激素類藥物以不溶微球形式與絲素蛋白溶液混合均勻之前還進行涂層處理，所述涂層處理包括以下步驟：

a)將激素類藥物微球懸浮于低濃度絲素蛋白溶液中，混合均勻，并超聲處理一段時間以分散聚集成團的微球；

b)將步驟a)得到的溶液，經過振蕩、離心、去上清、水洗和干燥后，得到包被有絲素蛋白涂層的激素類藥物微球。