[發明專利]一種抗菌消炎中藥軟膏及其制備方法和質控方法

有效

• 申請號: 201510089392.8
• 申請日: 2015-02-27
• 公開（公告）號: CN104606225B
• 公開（公告）日: 2017-06-16
• 發明（設計）人: 趙樹生;趙晉藝
• 申請（專利權）人: 趙樹生
• 主分類號: A61K33/26
• 分類號: A61K33/26;A61K9/06;G01N21/78;G01N30/90;G01N30/02;A61P31/02;A61P29/00;A61K31/045;A61K33/06;A61K31/4375
• 代理公司: 昆明正原專利商標代理有限公司53100
• 代理人: 陳左

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種抗菌消炎中藥軟膏及其制備方法和質控方法。

背景技術

痔瘡為常見多發病，外傷、燒燙傷、口腔、耳鼻及婦科的宮頸炎、陰道炎更為多見病，每當人們需要服藥醫治或者去醫院就診時，大都使用廣譜抗生素等西藥，雖然這些西藥見效快、療效好，但是卻存在著較大的毒副作用，耐藥頻率逐漸增高，以至常規的抗生素無法滿足臨床需要，所以國內外對抗生素的使用都有著嚴格的限制。

隨著全球疾病譜和醫療模式的重要變化，我國與世界經濟、文化和用藥水平的逐步接軌，國人對抗生素的認識有了較大的提高，意識到抗生素帶來的諸多不良反應及其相應的耐藥性的影響，人們對中藥維護健康和防治疾病充滿了期待。醫學界亦期望通過合理用藥和開發中藥新藥來對付不斷產生的耐藥菌。

發明內容

本發明的目的是為了解決現有技術的不足，提供一種抗菌消炎中藥栓劑及其制備方法和質控方法，該制備方法簡單，制得的產品具有良好的抗菌、消炎、消腫、止痛、止血、收斂和化腐生肌的作用，且通過質量控制方法的控制，使得產品的療效得到了保障。

本發明采用的技術方案如下：

一種抗菌消炎中藥軟膏，包括按照重量份數計的如下組分：

白礬48-52份、黃藤素8-12份、赤石脂38-42份、冰片8-12份、羊毛脂240-260份、凡士林680-700份。

進一步，優選的是所述的抗菌消炎中藥軟膏，包括按照重量份數計的如下組分：

白礬50份、黃藤素10份、赤石脂40份、冰片10份、羊毛脂250份、凡士林680-700份。

本發明還提供一種抗菌消炎中藥軟膏的制備方法，包括如下步驟：

步驟（1），將白礬、赤石脂和冰片分別粉碎成細粉；

步驟（2），把黃藤素過100目篩；

步驟（3），取赤石脂細粉加入注射用水390-410份，用稀鹽酸調節pH至3.0，加熱煮沸，煮沸1小時，提取赤石脂中有效成分，然后停止加熱，冷卻至室溫，靜置使不溶物充分沉淀，取上清液并過濾，得到澄清濾液；

步驟（4），把步驟（3）得到的得到的澄清濾液加熱至沸，然后加入白礬細粉，攪拌使完全溶解，趁熱過濾， 然后把濾液濃縮至49-51份，冷卻至40±2℃，并保持溫度在40±2℃，得到溶液；

步驟（5），把羊毛脂加熱熔化，然后邊攪拌邊緩緩加入步驟（4）所得的溶液，混合均勻，并保持溫度在40±2℃，得到混合液；

步驟（6），把凡士林加熱熔化，然后邊攪拌邊緩緩加入步驟（5）所得的混合液、已過100目篩的黃藤素和冰片細粉，攪拌至混合均勻，分裝即得。

進一步，優選的是步驟（3）所述的靜置時間為24小時。

上述制備方法制得的抗菌消炎中藥軟膏的質量控制方法，包括如下步驟：

第一，性狀檢測：抗菌消炎中藥軟膏為黃色的軟膏；

第二，鑒別：

供試品溶液的制備：取抗菌消炎中藥軟膏，置蒸發皿中，水浴上加熱至熔化，并不斷攪拌，使混合均勻，冷卻，精密稱取10g，置100ml量瓶中，加甲醇80-85ml，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解后，再振搖5分鐘，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去粗濾液，精密量取續濾液10ml，置100 ml量瓶中，用體積分數為70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，即得供試品溶液；

A.白礬的檢測

取供試品溶液2ml，加氨試液至生成膠狀沉淀，滴加西素磺酸鈉試液數滴，沉淀顯櫻紅色；

B.黃藤素中的鹽酸巴馬汀的薄層色譜檢測

取供試品溶液；另取鹽酸巴馬汀對照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥB）試驗，分別吸取上述供試品溶液和對照品溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積比為7:1:2的醋酸異戊酯-無水乙醇-甲酸的混合溶劑為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈下，于365um檢視，供試品色譜中在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的顏色的熒光斑點；

C.冰片的檢測

取供試品溶液1ml，滴加的1%香草醛硫酸溶液3-5滴，即顯紫色；

第三，含量檢測：

（1），黃藤素含量測定

照高效液相色譜法（《中國藥典》2010年版一部附ⅥD）測定；