[發(fā)明專利]一種復(fù)方厄貝沙坦氫氯噻嗪藥物組合物及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201510089006.5 | 申請日： | 2015-02-27 |
| 公開（公告）號： | CN104644642A | 公開（公告）日： | 2015-05-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 張旻 | 申請（專利權(quán)）人： | 張旻 |
| 主分類號： | A61K31/549 | 分類號： | A61K31/549;A61P9/12;A61K31/4184 |
| 代理公司： | 無 | 代理人： | 無 |
| 地址： | 300250 天津市河?xùn)|*** | 國省代碼： | 天津;12 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 復(fù)方 厄貝沙坦氫氯噻嗪 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種厄貝沙坦氫氯噻嗪藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為具有1個(gè)結(jié)晶水的氫氯噻嗪晶體化合物與厄貝沙坦加入藥學(xué)上可接受的輔料制成的口服制劑，所述的口服制劑為片劑或膠囊劑；所述的氫氯噻嗪晶體化合物使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射在2θ為11.4°、13.9°、14.4°、17.9°、20.8°、21.2°、24.1°、24.8°、25.0°、26.2°、28.0°、38.0°顯示有特征峰，其結(jié)構(gòu)式如式Ⅰ所示：
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的氫氯噻嗪晶體化合物采用如下制備方法而成：
1)先將氫氯噻嗪固體溶解于氫氧化鈉丙酮溶液中；
2)在攪拌條件下向丙酮?dú)溲趸c溶液中滴加三氯甲烷與無水乙醇的混合溶劑，混合溶劑滴加完后，繼續(xù)保溫?cái)嚢瑁?/p>
3)降溫，保溫?cái)嚢瑁玫骄w：
4)靜置、養(yǎng)晶，過濾，濾餅用三氯甲烷洗滌，真空干燥得到氫氯噻嗪晶體化合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述步驟1中的氫氧化鈉丙酮溶液溫度為50-55℃；所述步驟2中的攪拌速度為30-120r/min，三氯甲烷與無水乙醇的體積比為1:1-1.75，流加速度為1-10ml/min，攪拌時(shí)間為10-30min；所述步驟3中的溫度將至28-32℃；攪拌時(shí)間為30-60min所述步驟4的真空干燥時(shí)間為2-4小時(shí)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物制備1000制劑單位量，由下列配比重量組成：
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的組合物為片劑或者膠囊劑，其制備方法包括如下步驟：
1)將厄貝沙坦、氫氯噻嗪晶體化合物分別粉碎過100目篩,微晶纖維素(pH102)、預(yù)膠化淀粉、乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和十二烷基硫酸鈉等分別過100目篩備用。
2)根據(jù)處方量經(jīng)雙人核對計(jì)算投料量分別稱取上述原輔料，置于混合機(jī)中混合5min，使其混合均勻；
3)用30％乙醇水溶液制軟材，以30目尼龍網(wǎng)制粒,制得的顆粒應(yīng)少細(xì)粉,整齊無長條；
4)在50℃±5℃的溫度采用沸騰干燥器進(jìn)行干燥，控制水分在3％-5％；
5)整粒后，加入潤滑劑硬脂酸鎂混勻，壓片或裝囊，即得復(fù)方厄貝沙坦氫氯噻嗪藥物組合物。
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