[發(fā)明專利]微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201510075864.4 | 申請日： | 2015-02-13 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN104644616A | 公開（公告）日： | 2015-05-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 陳宇東;李傳豐;來杭佳;廖衍;劉春波 | 申請（專利權(quán)）人： | 浙江長典醫(yī)藥有限公司;大連美羅大藥廠 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/52 | 分類號(hào)： | A61K9/52;A61K31/4439;A61K47/38;A61P1/04 |
| 代理公司： | 中國商標(biāo)專利事務(wù)所有限公司 11234 | 代理人： | 宋義興 |
| 地址： | 310052 浙江省杭州市濱*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 微丸型泮托拉唑鈉腸 溶膠 及其 制備 方法 | ||
1.一種微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊，是一種緩控釋制劑，其特征在于：所述微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊由膠囊殼和容納于該膠囊殼內(nèi)的混合均勻的泮托拉唑鈉微丸組成，所述泮托拉唑鈉微丸從內(nèi)到外依次為空白丸芯、主藥層、隔離層、腸溶層，主藥層重量為空白丸芯的14～55％，隔離層重量為空白丸芯和主藥層總重量的9～10％，腸溶層重量為空白丸芯、主藥層和隔離層總重量的28～32％，其中40～60％的泮托拉唑鈉微丸在腸溶層外還包覆色素層，色素層重量為空白丸芯、主藥層、隔離層和腸溶層總重量的0.5～1％，空白丸芯的直徑為0.8～1.0毫米，泮托拉唑鈉微丸的粒度為14～20目，每粒膠囊含泮托拉唑鈉20～40毫克。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊，其特征在于：所述主藥層由羥丙基甲基纖維素、無水碳酸鈉、吐溫-80、十二烷基硫酸鈉和泮托拉唑鈉組成，羥丙基甲基纖維素、無水碳酸鈉、吐溫-80、十二烷基硫酸鈉和泮托拉唑鈉的重量比為4～6：2～4：1～2：3～5：8，包衣液中羥丙基甲基纖維素的濃度為4～6％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊，其特征在于：所述隔離層由羥丙基甲基纖維素、無水碳酸鈉和二氧化鈦組成，羥丙基甲基纖維素、無水碳酸鈉和二氧化鈦的重量比為4～6：3～5：1，包衣液中羥丙基甲基纖維素的濃度為4～6％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊，其特征在于：所述腸溶層由檸檬酸三乙酯、滑石粉和聚丙烯酸樹脂組成，檸檬酸三乙酯、滑石粉和聚丙烯酸樹脂的重量比為0.8～3：4～6：50～60。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊，其特征在于：所述色素層由羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦和色素組成，羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦和色素的重量比為2～3：0.5～1：0.5～2。
6.一種根據(jù)權(quán)利要求1至5任何一項(xiàng)所述的微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：該方法包括如下步驟：
步驟1，在純化水中攪拌下緩慢加入羥丙基甲基纖維素溶解，再依次加入無水碳酸鈉、吐溫-80、十二烷基硫酸鈉，溶解完全后再加入泮托拉唑鈉，將純化水補(bǔ)加至所需量，攪拌均勻，過80目篩得到包衣液，將空白丸芯置于流化床包衣裝置中進(jìn)行底噴上藥包衣，干燥，過14目和24目篩，得到包覆主藥層的微丸；
步驟2，在純化水中攪拌下緩慢加入羥丙基甲基纖維素溶解，再依次加入無水碳酸鈉、二氧化鈦，將純化水補(bǔ)加至所需量，攪拌均勻，過80目篩得到包衣液，將包覆主藥層的微丸置于流化床包衣裝置中進(jìn)行底噴上藥包衣，干燥，過14目和24目篩，得到包覆隔離層的微丸；
步驟3，在純化水加入檸檬酸三乙酯、滑石粉，攪拌均勻；在另一純化水加入聚丙烯酸樹脂，攪拌均勻；將上述兩種液體混合，攪拌均勻，過80目篩得到包衣液，將包覆隔離層的微丸置于流化床包衣裝置中進(jìn)行底噴上藥包衣，干燥，過14目和20目篩，得到包覆腸溶層的微丸；
步驟4，在純化水中攪拌下緩慢加入羥丙基甲基纖維素溶解，再依次加入二氧化鈦、色素，將純化水補(bǔ)加至所需量，攪拌均勻，過80目篩得到包衣液，將40～60％的包覆腸溶層的微丸置于流化床包衣裝置中進(jìn)行底噴上藥包衣，干燥，過14目和20目篩，得到包覆色素層的微丸；
步驟5，將上述包覆色素層的微丸與其余未進(jìn)行色素層包覆的包覆腸溶層的微丸混合均勻，將混合后的泮托拉唑鈉微丸裝入膠囊殼，即得到微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：所述步驟1中流化床包衣的操作條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為50℃，霧化壓力Ⅰ為0.30～0.40MPa,霧化壓力Ⅱ?yàn)?.20MPa,物料溫度為38～42℃，風(fēng)機(jī)頻率為27～32HZ,蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速為10～42RMP,直至主藥層包衣液全部加載完畢，停止噴霧，繼續(xù)干燥5分鐘后出料。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的微丸型泮托拉唑鈉腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：所述步驟2中流化床包衣的操作條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為50℃，霧化壓力Ⅰ為0.34～0.44mPa,霧化壓力Ⅱ?yàn)?.24mPa,物料溫度為37～42℃，風(fēng)機(jī)頻率為28～33HZ,蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速為22～58RMP,直至隔離層包衣液全部加載完畢，停止噴霧，繼續(xù)干燥5分鐘后出料。
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