[發明專利]一種鹽酸氯卡色林緩釋膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201510071244.3
• 申請日: 2015-02-11
• 公開（公告）號: CN104688716B
• 公開（公告）日: 2017-10-31
• 發明（設計）人: 李亞軍;沈運寶;劉麗;褚斌;曹勇
• 申請（專利權）人: 武漢潤欣科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/55;A61K47/38;A61P3/04
• 代理公司: 武漢科皓知識產權代理事務所(特殊普通合伙)42222
• 代理人: 汪俊鋒

1.一種鹽酸氯卡色林緩釋膠囊，其特征在于，由鹽酸氯卡色林緩釋微丸和膠囊殼構成，鹽酸氯卡色林緩釋微丸由含藥丸芯和包裹在含藥丸芯外表的緩釋層組成，其中，所述含藥丸芯是由6wt%的鹽酸氯卡色林或鹽酸氯卡色林半水合物、60～64wt%的蔗糖粉、20～24wt%的淀粉、6～14wt%的微晶纖維素組成；所述緩釋層是由30～36wt%的聚丙烯酸樹脂S100、30～36wt%的乙基纖維素、4～8wt%的高取代羥丙纖維素、18～22wt%的癸二酸二丁酯、6～10wt%的滑石粉組成；

所述的鹽酸氯卡色林緩釋膠囊的制備方法，包括如下步驟：

1)糖漿的配制

取適量的純水投于配料鍋內，加熱，邊攪拌邊加入預先稱量的蔗糖，配成50-60wt%的糖漿，加熱至沸騰后過200目篩，于不銹鋼桶內放冷備用；

2)磨粉和混和

將鹽酸氯卡色林或鹽酸氯卡色林半水合物、剩余蔗糖、淀粉、微晶纖維素，投料磨粉，將粉碎的物料過80～100目篩，備用；

3)制丸

將步驟2）粉碎過篩的物料投入濕法制粒機混勻，加入步驟1）配制好的糖漿，制軟材，將軟材投入到篩網為14-16目的擠出設備中擠出條狀物料，將條狀物料投入滾圓設備中，制備含藥丸芯；

4)干燥

將步驟3）制備的含藥丸芯置40～50℃的干燥箱中干燥，直至水分不高于3wt%，收集干燥的含藥丸芯，過14目篩，備用；

5)緩釋層包衣

按配方設計的投料量，稱取乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂S100、高取代羥丙纖維素、滑石粉、癸二酸二丁酯，于95wt%乙醇水溶液溶解，獲得緩釋層溶液；將含藥丸芯填入流化床制粒包衣機中，進行包衣操作，將包上緩釋層的鹽酸氯卡色林緩釋微丸置40～50℃的干燥箱中，至水分小于3wt%，收集粒徑在12目和16目之間的微丸；

6）填充 對已經包上緩釋層的鹽酸氯卡色林緩釋微丸進行含量檢測，填充2號普通膠囊。

2.根據權利要求1所述的鹽酸氯卡色林緩釋膠囊，其特征在于，每粒膠囊含鹽酸氯卡色林20mg。

3.權利要求1所述的鹽酸氯卡色林緩釋膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

1)糖漿的配制

取適量的純水投于配料鍋內，加熱，邊攪拌邊加入預先稱量的蔗糖，配成50-60wt%的糖漿，加熱至沸騰后過200目篩，于不銹鋼桶內放冷備用；

2)磨粉和混和

將鹽酸氯卡色林或鹽酸氯卡色林半水合物、剩余蔗糖、淀粉、微晶纖維素，投料磨粉，將粉碎的物料過80～100目篩，備用；

3)制丸

將步驟2）粉碎過篩的物料投入濕法制粒機混勻，加入步驟1）配制好的糖漿，制軟材，將軟材投入到篩網為14-16目的擠出設備中擠出條狀物料，將條狀物料投入滾圓設備中，制備含藥丸芯；

4)干燥

將步驟3）制備的含藥丸芯置40～50℃的干燥箱中干燥，直至水分不高于3wt%，收集干燥的含藥丸芯，過14目篩，備用；

5)緩釋層包衣

按配方設計的投料量，稱取乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂S100、高取代羥丙纖維素、滑石粉、癸二酸二丁酯，于95wt%乙醇水溶液溶解，獲得緩釋層溶液；將含藥丸芯填入流化床制粒包衣機中，進行包衣操作，將包上緩釋層的鹽酸氯卡色林緩釋微丸置40～50℃的干燥箱中，至水分小于3wt%，收集粒徑在12目和16目之間的微丸；

6）填充 對已經包上緩釋層的鹽酸氯卡色林緩釋微丸進行含量檢測，填充2號普通膠囊。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，步驟5）流化床制粒包衣機中，風機頻率20～40Hz、進風溫度40～50℃、物料溫度20～30℃、霧化氣壓0.05～0.10MPa、噴液泵速10～30轉/分鐘。

5.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，每粒膠囊含鹽酸氯卡色林20mg。