[發明專利]一種丙泮尼地藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201510061033.1
• 申請日: 2015-02-04
• 公開（公告）號: CN104622806B
• 公開（公告）日: 2018-03-16
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 北京藍丹醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K31/216;A61K47/24;A61P23/00
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1.一種丙泮尼地脂肪乳，含有丙泮尼地，注射用油，磷脂和注射用水，其特征在于，丙泮尼地的重量份為1～10，注射用油的重量份為10～60，磷脂的重量份為1～4，注射用水的重量份為100～200，所述的磷脂中含有磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺，還含有磷脂酰肌醇，磷脂酰膽堿含量在80％w/w以上，磷脂酰乙醇胺含量在14％w/w以下，磷脂酰肌醇的含量為0.5～5％w/w。

2.一種丙泮尼地脂肪乳，含有丙泮尼地，注射用油，磷脂和注射用水，其特征在于，丙泮尼地的重量份為1～10，注射用油的重量份為10～60，磷脂的重量份為1～4，注射用水的重量份為100～200，所述的磷脂中含有磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺，磷脂酰膽堿的含量在80％w/w以上，磷脂酰乙醇胺的含量在11～14％w/w。

3.根據權利要求1或2所述的丙泮尼地脂肪乳，其特征在于，每1重量份的丙泮尼地，含有1～6重量份的注射用油，0.1～0.4重量份的磷脂，10～20重量份的注射用水。

4.根據權利要求1所述的丙泮尼地脂肪乳，其特征在于，磷脂酰肌醇含量為0.5～3％w/w。

5.根據權利要求4所述的丙泮尼地脂肪乳，其特征在于，磷脂酰乙醇胺含量在8％w/w以下，磷脂酰肌醇的含量為0.5～1％w/w。

6.根據權利要求1或2所述的丙泮尼地脂肪乳，其特征在于，還包含pH調節劑，所述pH調節劑選自氫氧化鈉、鹽酸、磷酸、磷酸鹽、檸檬酸、檸檬酸鹽、醋酸、醋酸鹽或其組合。

7.根據權利要求1或2所述的丙泮尼地脂肪乳，其特征在于，還包含等滲調節劑，所述等滲調節劑選自甘油、葡萄糖、甘露糖醇、丙二醇或其組合。

8.一種權利要求7所述丙泮尼地脂肪乳的制備方法，其包括以下步驟：

(1)油相的制備：向注射用油中加入丙泮尼地，磷脂，攪拌使其溶解，作為油相；

(2)初乳的制備：將步驟(1)油相加入含有等滲調節劑注射用水中，高速剪切分散，形成初乳；

(3)高壓勻化：步驟(2)初乳高壓勻化，得精乳；

(4)過濾，灌封，滅菌，即得。