[發明專利]一種多維元素片及其混合制粒工藝

在審

• 申請號: 201510050394.6
• 申請日: 2015-01-30
• 公開（公告）號: CN104666341A
• 公開（公告）日: 2015-06-03
• 發明（設計）人: 方超;王大斌;夏蘊瓊;張軍;劉將;劉釗;周紅敏;周奇;干承明
• 申請（專利權）人: 上海華源安徽錦輝制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/18
• 分類號: A61K33/18;A61K33/42;A61K9/28;A61P3/02;A61P37/04;A61P11/00;A61P31/12;A61K31/714;A61K31/4415;A61K33/32;A61K33/30;A61K33/26;A6
• 代理公司: 廣州番禺容大專利代理事務所(普通合伙) 44326
• 代理人: 劉新年

技術領域

本發明涉及多維元素片制備技術，尤其涉及一種多維元素片及其混合制粒工藝。

背景技術

多維元素片(21)是中國營養協會第一個推薦使用的維生素類產品，國內最早使用的多維元素片，研發上市于1984年，暢銷至今，為非處方乙類藥，適合中國人體質的配方。該產品能有效治療維生素及微量元素缺乏癥，在骨科、兒科、婦科、神經病科等被廣泛使用，在提高機體免疫力，抵抗感冒等病毒侵害人體同樣有明確效果。

多維元素片(21)生產過程中的技術工藝關鍵是混料和制粒，混料不勻直接導致各片藥物含量不勻而影響患者治療效果。多維元素片(21)有21種主藥，理化性質各不相同，現有的混合制粒方法存在著混合效果不佳，原料消耗較大的問題。另外，在多維元素片中，有些主藥含量極低，只占重量的十萬分之一左右，采用現有的“等量遞加法”混合費時費力，又會增加污染途徑，難以符合現行的GMP標準。

因此，現有技術還有待發展。

發明內容

鑒于上述現有技術的不足之處，本發明的目的在于提供一種多維元素片及其混合制粒工藝，旨在解決現有生產工藝混合效果不佳，混合方法繁瑣的問題。

為了達到上述目的，本發明采取了以下技術方案：

一種多維元素片的混合制粒工藝，其中，所述混合制粒工藝包括：A、依據多維元素片中各主藥的理化性質，將各主藥分為12組；

B、將主藥含量在藥品重量十萬分之一以下的主藥溶解，攪拌，形成溶液；

C、將所述溶液加入粘合劑并混合，形成均勻的混合物；

D、所述12組主藥按照步驟A、B、C中方法操作后，每一組混合物分別加入相應的輔料后，分別加入高速混合制粒機中進行混合制粒，形成混合均勻的第一組至第十二組顆粒；

E、將第一組至十二組顆粒干燥后，加入二維混合機中進行總混合；

F、將步驟E總混合后的產物進行壓片，包衣。

所述的混合制粒工藝，其中，所述步驟C具體包括：C1、將所述溶液加入粘合劑并攪拌，混合均勻；C2、將C1攪拌后獲得的混合物加入高速混合制粒機中進行混合制粒，形成混合物。

所述的混合制粒工藝，其中，所述步驟C2具體為：將C1攪拌后獲得的混合物加入高速混合制粒機中混合2分鐘，形成第一組顆粒。

所述的混合制粒工藝，其中，所述主藥含量在藥品重量十萬分之一以下的主藥具備包括：維生素D2、碘化鉀、維生素B6、維生素B12。

所述的混合制粒工藝，其中，使用乙醇或者純凈水溶解所述主藥含量在藥品重量十萬分之一以下的主藥。

所述的混合制粒工藝，其中，所述步驟E中的干燥條件具體為：在70-90℃下干燥，干燥后顆粒水分為1.0～4.0％。

所述的混合制粒工藝，其中，所述步驟D具體為：所述12組主藥按照步驟A、B、C中操作，每一組混合物分別加入相應的輔料后，分別加入高速混合制粒機中混合8分鐘，形成混合均勻的第一組至第十二組顆粒。

一種多維元素片，其中，采用如上所述的混合制粒工藝制備獲得。

所述的多維元素片，其中，所述多維元素片為多維元素片(21)。

有益效果：本發明提供的一種多維元素片及其混合制粒工藝，通過分組混合制粒以及先溶解于液體中再進行混合的“液固倍增稀釋法”，有效降低復方制劑在制粒過程中各主藥成份的降低，節約了原料，減少了混合的次數，節約了人力物力，提高了產品質量，降低了污染風險，更符合GMP的要求，生產出的多維元素片成本更低，產品質量更好。

附圖說明

圖1為本發明具體實施方式的多維元素片的混合制粒工藝的方法流程圖。

具體實施方式

本發明提供一種多維元素片及其混合制粒工藝。為使本發明的目的、技術方案及效果更加清楚、明確，以下參照附圖并舉實施例對本發明進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。

如圖1所示，為本發明的一種多維元素片的混合制粒工藝的具體實施例。以制造多維元素片21為例，所述混合制粒工藝包括：

S100、依據多維元素片中各主藥的理化性質，將各主藥分為12組。

在制造過程中，需要首先依據按基準處方比例稱取21種主藥，依據不同主藥的理化性質，將理化性質相似的主藥分到同一組，后續操作以組為單位獨立進行。例如，可以將VC、VE、VD2、VB12分為一組，又例如將富馬酸亞鐵、氧化鎂、氧化鋅、氧化銅、硫酸錳、磷酸氫鈣分為一組。所述具體分組情況依據主藥的具體理化性質進行，可結合實際工藝需要進行調整。