[發(fā)明專(zhuān)利]一種注射用更昔洛韋的冷凍干燥工藝有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201510050357.5 | 申請(qǐng)日： | 2015-01-30 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN104666303B | 公開(kāi)（公告）日： | 2017-01-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉思川;李全學(xué);廖孝曙;逯佩榮;劉志軍;黃松生;萬(wàn)陽(yáng)浴;程志鵬;葛均友;陳楊柳;尋中華;李泉;曹正操;王洋 | 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人： | 湖南科倫制藥有限公司 |
| 主分類(lèi)號(hào)： | A61K31/522 | 分類(lèi)號(hào)： | A61K31/522;A61K9/19;A61P31/22 |
| 代理公司： | 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司11227 | 代理人： | 趙青朵 |
| 地址： | 414000 湖南省岳陽(yáng)市*** | 國(guó)省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 用更昔洛韋 冷凍 干燥 工藝 | ||
1.一種注射用更昔洛韋的冷凍干燥工藝，其特征在于，包括：
將更昔洛韋注射液依次經(jīng)過(guò)預(yù)凍、升華干燥和解析干燥，得到更昔洛韋凍干粉針劑；
所述預(yù)凍為：將更昔洛韋注射液依次經(jīng)過(guò)第一預(yù)凍、加壓和第二預(yù)凍；所述第一預(yù)凍的溫度為-3～3℃，所述加壓的壓力為0.1MPa～0.2MPa，第二預(yù)凍的溫度為-25～-30℃。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，所述升華干燥的真空度﹤0.30mbar。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，所述解析干燥的真空度﹤0.30mbar。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，所述升華干燥包括第一升華干燥、第二升華干燥、第三升華干燥、第四升華干燥和第五升華干燥。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，
所述第一升華干燥的溫度為-30℃～-10℃，干燥時(shí)間為3～5h。
所述第二升華干燥的溫度為-10℃～0℃，干燥時(shí)間為2～4h。
所述第三升華干燥的溫度為0℃，干燥時(shí)間為1～3h。
所述第四升華干燥的溫度為0℃～10℃，干燥時(shí)間為6～8h。
所述第五升華干燥的溫度為10℃～20℃，干燥時(shí)間為5～7h。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，所述解析干燥的溫度為37℃～45℃，干燥時(shí)間為3～5h。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，所述解析干燥的干燥速度為6～10℃/h。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，所述更昔洛韋注射液包括更昔洛韋和注射用水。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的冷凍干燥工藝，其特征在于，所述更昔洛韋與注射用水的質(zhì)量比為1:8。
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