[發(fā)明專利]一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201510040672.X
• 申請日: 2015-01-27
• 公開（公告）號: CN104644640A
• 公開（公告）日: 2015-05-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蔣曉聲;劉樹林;張鎖慶;董偉昌;胡少華;王智;李科;賀軍利;倪福震;吳士軍
• 申請（專利權(quán)）人: 華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司;浙江長典醫(yī)藥有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61K9/14;A61P31/04;A61K31/43
• 代理公司: 中國商標專利事務(wù)所有限公司 11234
• 代理人: 宋義興

1.一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)在溶解罐中加入頭孢哌酮酸、純化水、溶媒和成鹽劑，攪拌溶清后過濾至結(jié)晶罐中，控溫15～20℃，加入溶媒進行結(jié)晶，0～5℃養(yǎng)晶，過濾，將過濾好的濕粉轉(zhuǎn)移至干燥器中，真空表壓控制在≤-0.098MPa，冷抽1.5小時，升溫至45～50℃真空干燥得到頭孢哌酮鈉成品；

(2)在溶解罐中加入舒巴坦酸、成鹽劑、溶媒，控溫40℃攪拌溶清后過濾至結(jié)晶罐中，控溫40℃，加入溶媒進行結(jié)晶，0～5℃養(yǎng)晶，過濾，將過濾好的濕粉轉(zhuǎn)移至干燥器中，真空表壓控制在≤-0.098MPa，冷抽1小時，升溫至45～50℃真空干燥得舒巴坦鈉成品；

(3)將步驟(1)的頭孢哌酮鈉和步驟(2)的舒巴坦鈉送入B級的分裝間，在A級層流下采用氣流分裝機將原藥按照不同規(guī)格分裝在滅菌小瓶中，控制環(huán)境溫濕度為20～24℃，濕度小于40％。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述溶媒為通過立體塔板技術(shù)制備回收得到。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述溶媒為丙酮，乙醇，異丙醇，甲醇中的一種或多種混合。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述溶媒為丙酮，所述頭孢哌酮酸與所述丙酮重量比為1:10～20。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述溶媒為乙醇，所述舒巴坦酸與所述乙醇重量比為1:10～20。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述成鹽劑為碳酸氫鈉、碳酸鈉、醋酸鈉、異辛酸鈉中的一種或多種混合。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述成鹽劑為碳酸氫鈉，所述頭孢哌酮酸與所述碳酸氫鈉重量比為4～6：1。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述成鹽劑為醋酸鈉，所述頭孢哌酮酸與所述碳酸氫鈉重量比為1～2：1。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中所述頭孢哌酮鈉和所述舒巴坦鈉無菌過40～80目篩網(wǎng)后混合。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中所述頭孢哌酮鈉和所述舒巴坦鈉質(zhì)量比為1～2:1。