[發明專利]一種用于制備胸腺法新制劑的溶液和使用該溶液制備胸腺法新制劑的方法

有效

• 申請號: 201510028736.4
• 申請日: 2015-01-21
• 公開（公告）號: CN104587452B
• 公開（公告）日: 2017-06-23
• 發明（設計）人: 劉湘艷;王文琪;崔頎;周逸明
• 申請（專利權）人: 上海蘇豪逸明制藥有限公司
• 主分類號: A61K38/22
• 分類號: A61K38/22;A61K47/18;A61K9/08;A61P37/02;A61P1/16;A61P31/20;A61P31/14
• 代理公司: 上海欣創專利商標事務所31217
• 代理人: 包宇霆

1.一種用于制備胸腺法新制劑的溶液，所述溶液的pH值為4～5，并且每1000ml所述溶液中含有1～3g胸腺法新，35～55g穩定劑，50～70ml共溶劑，余量是pH調節劑和注射用水；所述穩定劑為甘氨酸、丙氨酸和絲氨酸中的一種或幾種; 所述pH調節劑為檸檬酸、乳酸和馬來酸的水溶液中的一種或幾種; 所述共溶劑為叔丁醇、正丁醇和異丁醇中的一種或幾種。

2.根據權利要求1所述的用于制備胸腺法新制劑的溶液，每1000ml所述溶液中含有1.7g胸腺法新，45g穩定劑，60ml共溶劑，余量是pH調節劑和注射用水。

3.一種使用權利要求1-2任一項所述的溶液制備胸腺法新制劑的方法，該方法包括以下步驟：

（1）將所述穩定劑溶于850～900ml注射用水中，再加入所述共溶劑，緩慢攪拌至溶液澄清；

（2）將所述胸腺法新加入步驟（1）所得溶液中，緩慢攪拌至所述胸腺法新完全溶解；

（3）用pH調節劑將步驟（2）所得溶液的pH值調節至4.0～5.0；

（4）用注射用水將步驟（3）所得溶液定容至1000ml；

（5）將上述所得溶液經微孔濾膜無菌過濾后，灌裝在西林瓶內，半加塞；

（6）將半加塞后的產品置于凍干機中，按設定凍干曲線進行凍干，在-50℃～-30℃條件下預凍1～2小時；保持冷凝器溫度在-50℃～-30℃條件下，抽真空，維持0.2～1小時；設定程序升溫，隔板溫度以2小時的時間由-50℃～-30℃升溫至-20℃～-10℃，隔板溫度升溫至-20℃～-10℃保溫15～20小時；設定程序升溫，隔板溫度以6小時的時間由-20℃～-10℃升溫至20℃～35℃，隔板溫度升溫至20℃～35℃保溫5～10小時，充入氮氣，全壓塞，軋鋁蓋即得。

4.根據權利要求3所述的方法，其中所述穩定劑為甘氨酸、丙氨酸和絲氨酸中的一種或幾種。

5.根據權利要求3所述的方法，其中所述共溶劑為叔丁醇、正丁醇和異丁醇中的一種幾種。

6.根據權利要求3所述的方法，其中所述pH調節劑為檸檬酸、乳酸和馬來酸的水溶液中的一種或幾種。