[發明專利]一種對乙酰氨基酚注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201510027915.6 | 申請日： | 2015-01-20 |
| 公開（公告）號： | CN104586758B | 公開（公告）日： | 2017-09-22 |
| 發明（設計）人： | 曲繼廣;崔雪妹;李建剛;閆永娜;焦翠歡;韓錫縝;劉曉娟;吳雷;楊亞賢;孫伶 | 申請（專利權）人： | 石家莊四藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/167;A61K47/04;A61K47/18;A61P29/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 050035 河北省石家*** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 乙酰 氨基 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種對乙酰氨基酚注射液，含有對乙酰氨基酚、等滲調節劑、pH值緩沖劑和抗氧化劑，其特征在于,按配制100L計：
所述等滲調節劑選自甘露醇；
所述pH值緩沖劑選自磷酸氫二鈉；
所述抗氧化劑選自鹽酸半胱氨酸；
所述注射液由以下步驟制備得到：
①在濃配罐中用部分新制注射用水將等滲調節劑溶解后，制成等滲調節劑的濃配液，加入藥用活性炭，煮沸10～20分鐘，過濾除炭，移至稀配罐備用；
②在濃配罐中加入新制注射用水，加水量為總配制體積的45％～60％，將處方量的pH緩沖劑和抗氧化劑溶解后，加入1mol/L的氫氧化鈉溶液，調節pH值至5.3～5.9；
③在步驟②得到的溶液中加入處方量的對乙酰氨基酚，攪拌溶解，加入藥用活性炭，攪拌吸附5～10分鐘，過濾除炭；
④將步驟③得到的溶液與等滲調節劑濃配液在稀配罐中混合，補加注射用水定容，混合均勻，灌裝，封口，121℃恒溫滅菌12～15分鐘。
2.根據權利要求1所述的對乙酰氨基酚注射液，其特征在于，按配制100L計：
3.根據權利要求1所述的對乙酰氨基酚注射液的制備方法，其特征在于，步驟如下：
①在濃配罐中用部分新制注射用水將等滲調節劑溶解后，制成等滲調節劑的濃配液，加入藥用活性炭，煮沸10～20分鐘，過濾除炭，移至稀配罐備用；
②在濃配罐中加入新制注射用水，加水量為總配制體積的45％～60％，將處方量的pH緩沖劑和抗氧化劑溶解后，加入1mol/L的氫氧化鈉溶液，調節pH值至5.3～5.9；
③在步驟②得到的溶液中加入處方量的對乙酰氨基酚，攪拌溶解，加入藥用活性炭，攪拌吸附5～10分鐘，過濾除炭；
④將步驟③得到的溶液與等滲調節劑濃配液在稀配罐中混合，補加注射用水定容，混合均勻，灌裝，封口，121℃恒溫滅菌12～15分鐘。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，等滲調節劑的濃配液濃度為40％-50％。
5.權利要求4的制備方法，其特征在于，兩種濃配液加入藥用活性炭的量，按g/ml計，均為配制總體積0.01％～0.1％。
6.權利要求3的制備方法，其特征在于，濃配、稀配及灌裝過程均需充氮氣保護；稀配罐在打料之前，需用氮氣置換，并在整個使用過程中，保持氮氣壓力大于0.3Mpa；進行灌裝前稀配罐內藥液的溶解氧需控制在0.5mg/L以下，灌裝后容器內剩余部分的殘氧需控制在4％以下。
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