[發明專利]一種甲磺酸達比加群酯膠囊藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201510024276.8
• 申請日: 2015-01-19
• 公開（公告）號: CN104784147B
• 公開（公告）日: 2018-01-23
• 發明（設計）人: 王穎;伍熹;聶昱
• 申請（專利權）人: 成都苑東生物制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/32;A61P7/02
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1.一種甲磺酸達比加群酯膠囊藥物組合物，其特征在于，每1000粒該藥物組合物由下述兩部分組成：

第一部分：含有甲磺酸達比加群酯的包衣顆粒；

第二部分：含有酒石酸的包衣顆粒；

所述第一部分顆粒與第二部分顆粒經混合均勻后填充膠囊；

其中,第一部分中含有甲磺酸達比加群酯86.0g,羥丙基纖維素7.0g,滑石粉2.2g；

第二部分中含有酒石酸86.0g,羥丙纖維素9.0g,滑石粉4.3g；

第一部分甲磺酸達比加群酯包衣顆粒的制備包括以下步驟:

(1)制粒：取2.8g羥丙纖維素，加適量異丙醇配制成3％的溶液，作為粘合劑備用；將粘合劑加入甲磺酸達比加群酯中，制粒；將濕顆粒干燥后整粒；

(2)包衣：取剩余的羥丙纖維素，加適量異丙醇配制成3％的溶液，加入2.2g滑石粉，攪拌均勻，備用；將步驟(1)中整粒后的顆粒置于流化床中，進行包衣，即得；

第二部分酒石酸包衣顆粒的制備包括以下步驟:

(1)制粒：取0.9g羥丙纖維素，加適量水配制成5％的溶液，作為粘合劑備用；將粘合劑加入酒石酸中，制粒；將濕顆粒干燥后整粒；

(2)包衣：取剩余的羥丙纖維素，加適量水配制成5％的溶液，加入4.3g滑石粉，攪拌均勻，備用；將步驟(1)中整粒后的顆粒置于流化床中，進行包衣，即得；

取上述兩部分包衣顆粒進行混合，得到均勻分散的混合物，將上述混合物填充膠囊，即得。

2.一種甲磺酸達比加群酯膠囊藥物組合物，其特征在于，每1000粒該藥物組合物由下述兩部分組成：

第一部分：含有甲磺酸達比加群酯的包衣顆粒；

第二部分：含有酒石酸的包衣顆粒；

所述第一部分顆粒與第二部分顆粒經混合均勻后填充膠囊；

其中,第一部分中含有甲磺酸達比加群酯173.0g,羥丙纖維素16.0g,滑石粉4.3g；

第二部分中含有酒石酸173.0g,羥丙纖維素19.0g,滑石粉8.6g；

第一部分甲磺酸達比加群酯包衣顆粒的制備包括以下步驟:

(1)制粒：取6.4g羥丙纖維素，加適量異丙醇配制成3％的溶液，作為粘合劑備用；將粘合劑加入甲磺酸達比加群酯中，制粒；將濕顆粒干燥后整粒；

(2)包衣：取剩余的羥丙纖維素，加適量異丙醇配制成3％的溶液，加入4.3g滑石粉，攪拌均勻，備用；將步驟(1)中整粒后的顆粒置于流化床中，進行包衣，即得；

第二部分酒石酸包衣顆粒的制備包括以下步驟:

(1)制粒：取1.9g羥丙纖維素，加適量水配制成5％的溶液，作為粘合劑備用；將粘合劑加入酒石酸中，制粒；將濕顆粒干燥后整粒；

(2)包衣：取剩余的羥丙纖維素，加適量水配制成5％的溶液，加入8.6g滑石粉，攪拌均勻，備用；將步驟(1)中整粒后的顆粒置于流化床中，進行包衣，即得；

取上述兩部分包衣顆粒進行混合，得到均勻分散的混合物，將上述混合物填充膠囊，即得。