[發(fā)明專利]穩(wěn)定的水性抗體配制品有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201480055263.0 | 申請(qǐng)日： | 2014-10-23 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN105611938A | 公開(kāi)（公告）日： | 2016-05-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | W.利奇;R.勒烏斯;J.麥克吉夫尼;K.紐厄爾;K.D.斯圖爾特 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 免疫醫(yī)療有限責(zé)任公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K38/00 | 分類號(hào)： | A61K38/00;A61K39/395 |
| 代理公司： | 中國(guó)專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 唐華東;彭昶 |
| 地址： | 美國(guó)馬*** | 國(guó)省代碼： | 美國(guó);US |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 穩(wěn)定 水性 抗體 配制 | ||
1.一種穩(wěn)定的水性抗體配制品，包含：
a.約2mg/mL至約100mg/mL的抗體，其中該抗體包含重鏈可變區(qū)和輕鏈可變區(qū)，其中該 重鏈可變區(qū)包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定義的CDR1、CDR2和CDR3序列，并且其中該輕鏈可 變區(qū)包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定義的CDR1、CDR2和CDR3序列；以及
b.約0.002％至約0.01％的聚山梨醇酯-20。
2.如權(quán)利要求1所述的抗體配制品，進(jìn)一步包含不帶電的賦形劑。
3.如權(quán)利要求2所述的抗體配制品，其中該不帶電的賦形劑是海藻糖。
4.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的抗體配制品，包含約2至約20mg/ml的該抗體。
5.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的抗體配制品，包含約20至約100mg/ml的該抗體。
6.如權(quán)利要求4所述的抗體配制品，其中該不帶電的賦形劑的濃度是約20mM至約80mM。
7.如權(quán)利要求5所述的抗體配制品，其中該不帶電的賦形劑的濃度是約200mM至約 400mM。
8.如權(quán)利要求4所述的抗體配制品，進(jìn)一步包含精氨酸。
9.如權(quán)利要求8所述的抗體配制品，其中該精氨酸是L-精氨酸。
10.如權(quán)利要求8所述的抗體配制品，包含約100mM至約200mML-精氨酸。
11.如權(quán)利要求8所述的抗體配制品，包含約120mM至約140mML-精氨酸，以及約40mM至 約60mM不帶電的賦形劑。
12.如權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的抗體配制品，進(jìn)一步包含組氨酸。
13.如權(quán)利要求12所述的抗體配制品，其中該組氨酸的濃度是約15mM至約30mM。
14.如權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的抗體配制品，其中所述抗體未經(jīng)受凍干。
15.一種穩(wěn)定的水性抗體配制品，包含約2mg/mL至約100mg/mL的抗體，其中該抗體包含 重鏈可變區(qū)和輕鏈可變區(qū)，其中該重鏈可變區(qū)包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定義的CDR1、 CDR2和CDR3序列，并且其中該輕鏈可變區(qū)包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定義的CDR1、CDR2 和CDR3序列，其中所述配制品在于約40℃下儲(chǔ)存至少1個(gè)月后是穩(wěn)定的。
16.一種穩(wěn)定的水性抗體配制品，包含：
a.約2mg/mL至約20mg/mL的抗體，其中該抗體包含重鏈可變區(qū)和輕鏈可變區(qū)，其中該重 鏈可變區(qū)包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定義的CDR1、CDR2和CDR3序列，并且其中該輕鏈可變 區(qū)包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定義的CDR1、CDR2和CDR3序列；
b.約0.002％至約0.01％的聚山梨醇酯-20；
c.約40mM至約60mM海藻糖；
d.約110mM至約150mML-精氨酸；以及
e.約15mM至約30mM組氨酸。
17.一種穩(wěn)定的水性抗體配制品，包含：
a.約20mg/mL至約100mg/mL的抗體，其中該抗體包含重鏈可變區(qū)和輕鏈可變區(qū)，其中該 重鏈可變區(qū)包含SEQIDNO：5-7的卡巴特定義的CDR1、CDR2和CDR3序列，并且其中該輕鏈可 變區(qū)包含SEQIDNO：8-10的卡巴特定義的CDR1、CDR2和CDR3序列；
b.約0.002％至約0.01％的聚山梨醇酯-20；
c.約200mM至約300mM海藻糖；以及
d.約15mM至約30mM組氨酸。
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