[發明專利]用于亞閾值調節治療的電極選擇

有效

• 申請號: 201480037211.0
• 申請日: 2014-06-26
• 公開（公告）號: CN105358214B
• 公開（公告）日: 2017-05-17
• 發明（設計）人: 李東哲;朱常芳
• 申請（專利權）人: 波士頓科學神經調制公司
• 主分類號: A61N1/36
• 分類號: A61N1/36
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司11332
• 代理人: 楊生平,鐘錦舜

優先權

本申請按照35U.S.C§119(e)要求于2013年6月28日提交的序號為61/841,216的美國臨時專利申請的優先權，該申請的全部內容通過引用并入本文。

技術領域

本發明涉及組織調節系統，更具體地，涉及可編程神經調節系統。

背景技術

可植入神經調節系統已經證明在多種多樣的疾病和失調中是有療效的。起搏器和可植入心臟除顫器(ICD)已經證明對若干心臟病(例如，心律失常)的處置是高度有效的。脊髓刺激(SCS)系統長久以來一直被接受為用于處置慢性疼痛綜合征的治療療法，并且組織刺激的應用已經開始擴展到額外的應用，諸如心絞痛胸肌和失禁。深部腦刺激(DBS)十多年來也一直被療效很好地應用于處置難治的性慢性疼痛綜合征，并且DBS最近還被應用于額外的領域(諸如運動障礙和癲癇)中。此外，在最近的調查中，外周神經刺激(PNS)系統已經證實對慢性疼痛綜合征和失禁的處置是有功效的，并且若干額外的應用目前在調查之中。此外，功能性電刺激(FES)系統(諸如NeuroControl(俄亥俄州克利夫蘭市)的Freehand系統)已經被應用于對脊髓損傷患者的癱瘓的肢體恢復一些功能性。

這些可植入神經調節系統中的每個通常包括在期望的調節部位處植入的至少一個神經調節引線以及可植入脈沖發生器(IPG)，IPG從調節部位遠程植入，但是要么直接耦合到神經調節引線(一個或多個)，要么經由一個或多個引線延長部分間接耦合到神經調節引線(一個或多個)。因此，電脈沖可以從神經調節器遞送到神經調節引線(一個或多個)承載的電極，以根據調節參數集來刺激或激活組織體積，并且向患者提供期望的有功效的治療。神經調節系統還可以包括手持遙控器(RC)，其遠程地指示神經調節器根據選擇的調節參數來產生電調節脈沖。RC本身可以由看護患者的技術員例如通過使用臨床醫生的編程器(CP)來進行編程，CP 通常包括其上安裝有編程軟件包的通用計算機，諸如筆記本。

電調節能量可以從神經調節裝置以電脈沖波形的形式遞送到電極。因此，電調節能量可以被受控地遞送到電極以調節神經組織。用于向目標組織遞送電脈沖的電極的構造構成電極構造，其中電極能夠被選擇性地編程為充當陽極(正)、陰極(負)或中斷(零)。換句話說，電極構造表示極性是正的、負的或零。可以被控制的或改變的其他參數包括通過電極陣列提供的電脈沖的振幅、寬度和速率。每個電極構造，連同電脈沖參數，可以被稱為“調節參數集”。

就一些神經調節系統(特別是，具有獨立控制的電流源或電壓源的那些)而言，對于電極(包括可以充當電極的神經調節裝置的情況)的電流分布可以被改變為使得電流經由許多不同的電極構造被供給。在不同的構造中，電極可以提供正和負電流或電壓的不同相對百分比的電流或電壓以創建不同的電流分布(即，分數化電極構造)。

如以上簡要地討論的，外部控制裝置可以用于指示神經調節裝置根據選擇的調節參數來產生電脈沖。通常，被編程到神經調節裝置中的調節參數可以通過操縱外部控制裝置上的控件來進行調整以修改神經調節裝置系統遞送給患者的電調節能量。因此，根據外部控制裝置編程的調節參數，電脈沖可以從神經調節裝置遞送到電極(一個或多個)，以根據調節參數集來調節組織體積，并且向患者提供期望的有功效的治療。最佳調節參數集通常將是如下的一個調節參數集，該調節參數集向必須被調節的組織體積遞送電能，以便提供治療益處(例如，疼痛的處置)，同時最小化被調節的非目標組織的體積。

然而，與產生各種復雜的電脈沖的能力組合的可用電極的數量向臨床醫生或患者呈現了調節參數集的巨大選擇。例如，如果將被編程的神經調節系統具有十六個電極的陣列，則數百萬的調節參數集可供用于編程到神經調節系統中。如今，神經調節系統可能具有多達三十二個電極，從而呈指數地增加了可供用于編程的調節參數集的數量。

為了方便這樣的選擇，臨床醫生一般通過計算機化的編程系統來對神經調節裝置進行編程。該編程系統可以是自包含的硬件/軟件系統，或者可以主要由在標準的個人計算機(PC)上運行的軟件來定義。PC或自定義硬件可以主動地控制神經調經裝置產生的電脈沖的特性以允許最佳調節參數基于患者反饋或其他手段而被確定并且隨后用最佳的一個調節參數集或多個調節參數集對神經調節裝置進行編程。 在幾種場景中，計算機化的編程系統可以由看護患者的臨床醫生操作。