[發(fā)明專利]西洛多辛苦味被掩蔽的口服給藥制劑在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201480023635.1 | 申請日： | 2014-03-25 |
| 公開（公告）號： | CN105142633A | 公開（公告）日： | 2015-12-09 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 柴田雄亮;一色信行;木村晉一郎 | 申請（專利權(quán)）人： | 橘生藥品工業(yè)株式會社 |
| 主分類號： | A61K31/404 | 分類號： | A61K31/404;A61K9/14;A61K9/62;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/38;A61P13/02;A61P13/08 |
| 代理公司： | 中原信達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11219 | 代理人： | 楊青;緱正煜 |
| 地址： | 日本*** | 國省代碼： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 西洛多 辛苦 掩蔽 口服 制劑 | ||
1.掩蔽粒子，其通過將包含西洛多辛微粉的藥物粒子與包含非腸溶性聚合物的包衣劑一起粒化或用所述包衣劑包被所述藥物粒子而得到，其中所述非腸溶性聚合物的含量是相對于100質(zhì)量份西洛多辛為80質(zhì)量份至400質(zhì)量份。
2.權(quán)利要求1所述的掩蔽粒子，其中包含所述掩蔽粒子的口服給藥制劑在pH6.8下15分鐘后的溶出率為85％以上。
3.權(quán)利要求1或2所述的掩蔽粒子，其中在包含所述掩蔽粒子的口服給藥制劑的人類苦味感官試驗(yàn)中，開始感覺苦味的時間是30秒以上。
4.權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子，其中所述包含西洛多辛微粉的藥物粒子是西洛多辛和添加劑的混合物。
5.權(quán)利要求4所述的掩蔽粒子，其中所述包含西洛多辛微粉的藥物粒子是西洛多辛和添加劑的顆粒。
6.權(quán)利要求4或5所述的掩蔽粒子，其中所述添加劑是選自由糖或糖醇以及淀粉組成的組的至少一種添加劑。
7.權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子，其中所述非腸溶性聚合物是胃溶性聚合物。
8.權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子，其中所述非腸溶性聚合物是乙基纖維素、聚乙烯乙縮醛二乙基氨基乙酸酯或甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物E。
9.權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子，其中所述非腸溶性聚合物的含量是相對于100質(zhì)量份西洛多辛為100質(zhì)量份至200質(zhì)量份。
10.權(quán)利要求1至9任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子，其中所述掩蔽粒子中西洛多辛的含量是5質(zhì)量％至25質(zhì)量％。
11.權(quán)利要求1至10任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子，其中所述掩蔽粒子中所述非腸溶性聚合物的含量是15質(zhì)量％至30質(zhì)量％。
12.權(quán)利要求1至10任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子，其中所述非腸溶性聚合物的含量是相對于100質(zhì)量份所述藥物粒子為20質(zhì)量份至40質(zhì)量份。
13.口服給藥制劑，其包含權(quán)利要求1至12任一項(xiàng)所述的掩蔽粒子。
14.權(quán)利要求13所述的包含所述掩蔽粒子的口服給藥制劑，其中劑型是片劑。
15.制備掩蔽粒子的方法，所述方法包括以下步驟：
(a)通過將西洛多辛微粉和添加劑混合或粒化來制備藥物粒子，和
(b)通過將由步驟(a)得到的藥物粒子與包含非腸溶性聚合物的包衣劑一起粒化或用所述包衣劑包被所述藥物粒子來制備掩蔽粒子，其中所述非腸溶性聚合物的含量是相對于100質(zhì)量份西洛多辛為80質(zhì)量份至400質(zhì)量份。
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