[發(fā)明專利]一種鹽酸氨溴索緩釋膠囊釋放度的測定方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410855042.3
• 申請日: 2014-12-31
• 公開（公告）號: CN104535688A
• 公開（公告）日: 2015-04-22
• 發(fā)明（設計）人: 石井崗;李清濤;董江濤;張宇麗
• 申請（專利權）人: 辰欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 北京太兆天元知識產(chǎn)權代理有限責任公司 11108
• 代理人: 張鑑

1.一種鹽酸氨溴索緩釋膠囊釋放度的測定方法，其特征在于，所述測定方法具體步驟為：1)以氯化鈉鹽酸溶液為第一釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)1小時時，取溶液10ml過濾，濾液作為供試品溶液A；隨即換成第二釋放介質(zhì)磷酸鹽緩沖液，繼續(xù)依法操作，并連續(xù)記時，經(jīng)2小時時，取溶液10ml過濾，并即時在操作容器中補充釋放介質(zhì)10ml，濾液作為供試品溶液B；經(jīng)4小時時，取溶液10ml濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置10ml量瓶中，加第一釋放介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液C；2)精密量取鹽酸氨溴索對照品適量，加以第一釋放介質(zhì)溶解并定量稀釋成每1ml中約含25μg的溶液；3)按照色譜條件，精密量取各供試品溶液20μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每粒在1小時、2小時和4小時的釋放量；所述色譜條件為反相色譜柱，取流速1ml/min，檢測波長244nm，柱溫25-30℃，流動相為用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0的0.01mol/L磷酸氫二銨溶液-乙腈。

2.根據(jù)權利要求1所述的一種鹽酸氨溴索緩釋膠囊釋放度的測定方法，其特征在于，所述磷酸氫二銨溶液與乙腈的體積比為34:66。

3.根據(jù)權利要求1所述的一種鹽酸氨溴索緩釋膠囊釋放度的測定方法，其特征在于，所述氯化鈉鹽酸溶液的制備方法為：取氯化鈉2g，加水適量溶解，加鹽酸7ml，用水稀釋至1000ml，pH值為1.2。

4.根據(jù)權利要求1所述的一種鹽酸氨溴索緩釋膠囊釋放度的測定方法，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖液的制備方法為：取磷酸二氫鉀6.805g，加1mol/L氫氧化鈉溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值為6.8。

5.根據(jù)權利要求1所述的一種鹽酸氨溴索緩釋膠囊釋放度的測定方法，其特征在于，所述反相色譜柱的填料為C18鍵合硅膠或5-羥基-2-苯甲酰胺-苯甲酸甲酯鍵合硅膠。