[發明專利]一種防治肝纖維化的中藥制劑、軟膠囊及其制備工藝

在審

• 申請號: 201410847265.5
• 申請日: 2014-12-31
• 公開（公告）號: CN104523974A
• 公開（公告）日: 2015-04-22
• 發明（設計）人: 夏羽;李渡春;鐘耀清;黃斌;安天祥
• 申請（專利權）人: 廣東廣發制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/808
• 分類號: A61K36/808;A61K9/48;A61P1/16
• 代理公司: 東莞市華南專利商標事務所有限公司 44215
• 代理人: 李玉平

1.一種防治肝纖維化的中藥制劑，其特征在于：它包括以下重量份的藥材：三七500-1000份、黃芪150-350份、丹參100-300份、玄參150-350份。

2.根據權利要求1所述的一種防治肝纖維化的中藥制劑，其特征在于：它包括以下重量份的藥材：三七600-800份、黃芪200-300份、丹參100-200份、玄參200-300份。

3.根據權利要求1所述的一種防治肝纖維化的中藥制劑，其特征在于：它包括以下重量份的藥材：三七750份、黃芪240份、丹參150份、玄參240份。

4.根據權利要求1所述的一種防治肝纖維化的中藥制劑，其特征在于：它還包括以下重量份的藥材：川芎10-20份、生地5-15份、藏紅花1-5份、澤蘭20-30份、郁金8-12份、王不留行8-12份。

5.根據權利要求1-4任意一項所述的一種防治肝纖維化的中藥制劑，其特征在于：它還包括以下重量份的藥材：柴胡5-10份、雞血藤13-22份、白芍18-29份、鱉甲3-6份、赤芍5-10份、甘草20-30份。

6.一種防治肝纖維化的軟膠囊，包括囊殼和內容物，其特征在于：所述軟膠囊內容物由權利要求1-5任意一項所述的一種防治肝纖維化的中藥制劑中各組分藥材的提取物的有效干膏粉與大豆油、蜂蠟組成；所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為3-5∶7-5，蜂蠟的加入比例為大豆油的4%-6%；所述囊殼是由按重量份計的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

7.根據權利要求6所述的一種防治肝纖維化的軟膠囊，其特征在于：所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為4∶6。

8.權利要求6或者7所述的一種防治肝纖維化的軟膠囊的制備工藝，其特征在于：其包括以下步驟：

(1)中藥制劑藥材干膏粉的制備：?

A1、三七干膏粉的制備：按重量份，將三七粉碎成40-60目細粉，加入三七粉重量的3-6倍的70%-80%乙醇，滲漉至高效液相色譜測定達標，將達標的滲漉液在-35KPa到-70KPa條件下減壓加熱回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.15-1.25，將濃縮液經過真空連續低溫帶式干燥機干燥，制得三七干膏粉，經高效液相色譜檢測達標，取達標的三七干膏粉備用；

B1、丹參干膏粉的制備：按重量份，將丹參投入滲漉提取裝置中，65℃±5℃條件下，夾層保溫進行連續滲漉提取，并設有冷凝裝置防止乙醇揮發；經過連續滲漉提取的滲漉液經定性檢測丹參酮，達標的滲漉液在-35KPa到-70KPa條件下減壓加熱回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15-1.25，丹參濃縮液經真空連續低溫帶式干燥機干燥，制得丹參干膏粉備用；

C1、剩余藥材干膏粉的制備：按重量份，將剩余藥材加入純凈水煎煮提取2次：第一次加剩余藥材的重量的3-4倍量的純凈水，煮沸2-3h，提取液濾過，第二次提取加2-3.5倍量的純凈水，煮沸提取1-2.5h，濾過除藥渣，兩次提取濾液合并，在-35KPa到-70KPa條件下減壓加熱回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20-1.35，加95%乙醇使濾液的乙醇含量達到不少于70%，4-14℃冷藏、靜止不少于24h，濾過，濾液在-35KPa到-70KPa條件下減壓回收乙醇并濃縮至濾液相對密度為1.20-1.35；將濃縮液經真空帶式低溫連續干燥機干燥，制得剩余藥材干膏粉備用；

（2）軟膠囊內容物的制備：

將上述A1、B1、C1步驟制得的三七干膏粉、丹參干膏粉、剩余藥材干膏粉混合均勻，按重量份加入蜂蠟和大豆油，加熱攪拌均勻，全部進入膠體磨研磨40-120分鐘，研細并混合均勻，制得軟膠囊內容物；

（3）囊殼的制備

A2、按重量份，將明膠、水、甘油放入溶膠罐中混合為明膠液，攪拌，夾層鍋保溫70-85℃，使明膠完全溶解，在-35KPa到-70KPa條件下減壓加熱至明膠液無氣泡為止，得明膠液備用；?

B2、軟膠囊的制備：采用自動旋轉軟膠囊壓囊機生產，在電機帶動下連續運轉，明膠液經儲罐由導管流入制膠轉輪中，制成明膠膜送入壓丸楔形體兩側；軟膠囊內容物經定量泵定量注入兩個輪狀模子的夾縫處，由于旋轉的輪模連續轉動，將明膠膜與軟膠囊內容物壓入兩個輪狀模子的凹槽中，使明膠膜呈兩個半球型，將軟膠囊內容物包裹，形成符合規格的流線型囊狀物，制成軟膠囊。