[發明專利]一種丁酸氯維地平脂肪乳及其制備方法有效
| 申請號： | 201410819726.8 | 申請日： | 2014-12-26 |
| 公開（公告）號： | CN104490777B | 公開（公告）日： | 2019-07-23 |
| 發明（設計）人： | 不公告發明人 | 申請（專利權）人： | 北京藍丹醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/107 | 分類號： | A61K9/107;A61K31/4422;A61K47/44;A61K47/14;A61K47/24;A61P9/12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 丁酸 地平 脂肪 及其 制備 方法 | ||
1.一種丁酸氯維地平脂肪乳，含有丁酸氯維地平、注射用油、蛋黃卵磷脂，油酸，甘油，并且其中所述的丁酸氯維地平濃度為0.5mg/ml，注射用油濃度為100-200mg/ml，蛋黃卵磷脂濃度為12mg/ml，所述脂肪乳按以下步驟制得：
(1)油相的制備：分別向注射用油中加入蛋黃卵磷脂，丁酸氯維地平，油酸，攪拌使其溶解，作為油相；
(2)水相的制備：將甘油加入注射用水中，攪拌至溶解；
(3)初乳的制備：將步驟(1)油相加入步驟(2)水相中，高速剪切分散，形成初乳；
(4)高壓均質：將步驟(3)初乳進行高壓均質，高壓均質前先將溫度加熱升至50～70℃，高壓均質后將溫度冷卻降至5～25℃，上述加熱冷卻循環至少進行兩次；
(5)灌封，滅菌，即得。
2.根據權利要求1所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，步驟(4)所述的加熱冷卻循環中，從5-25℃的溫度加熱至50-70℃的溫度后，立即高壓均質。
3.根據權利要求1所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，步驟(4)所述的加熱冷卻循環中，從5-25℃的溫度加熱至50-70℃的溫度后，在50-70℃下保持1-30分鐘。
4.根據權利要求3所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，從5-25℃的溫度加熱至50-70℃的溫度后，在50-70℃下保持5-15分鐘。
5.根據權利要求3所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，步驟(4)所述的加熱冷卻循環中，從5-25℃的溫度加熱至50-70℃的溫度的過程所經歷的時間為10-30分鐘。
6.根據權利要求1所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，步驟(4)所述的加熱冷卻循環中，從50-70℃的溫度經高壓均質后立即冷卻至5-25℃。
7.根據權利要求1-6任一項所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，所述的注射用油選自精制大豆油、花生油、紅花油、棉籽油、橄欖油、椰子油、麻油、魚油、中鏈甘油單酯、中鏈甘油雙酯、中鏈甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化單甘油酯、丙二醇雙酯、亞油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其組合。
8.根據權利要求7所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，所述的注射用油選自精制大豆油、橄欖油與中鏈甘油三酯。
9.根據權利要求8所述的丁酸氯維地平脂肪乳，其特征在于，所述的注射用油選自精制大豆油與中鏈甘油三酯，兩者重量比為1∶1。
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