[發明專利]一種阿替洛爾注射液的制備方法有效
| 申請號： | 201410817384.6 | 申請日： | 2014-12-24 |
| 公開（公告）號： | CN104434788B | 公開（公告）日： | 2017-11-03 |
| 發明（設計）人： | 王彥厚;高肇林;史永強;張興柱;魏正風 | 申請（專利權）人： | 山東益康藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/165;A61K47/18;A61K47/04;A61K47/10;A61P9/12;A61P9/10;A61P9/06 |
| 代理公司： | 濟南圣達知識產權代理有限公司37221 | 代理人： | 楊琪,張勇 |
| 地址： | 277500 山東*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 阿替洛爾 注射液 制備 方法 | ||
1.一種阿替洛爾注射液的制備方法，其特征在于，由阿替洛爾以及藥學上可接受的輔料制成，濃度以阿替洛爾計為0.45mg/mL-0.55mg/mL；
所述輔料為：由1,2-丙二醇和水組成的復合溶媒；由磷酸二氫鈉與磷酸氫二鈉組成的緩沖體系；由氯化鈉作為滲透壓調節劑；由依地酸鈉作為金屬離子絡合劑；
制備步驟如下：
(1)取處方量體積的60-80％的注射用水，依次加入處方量氯化鈉、磷酸二氫鈉攪拌使溶解，向溶解后的溶液中加入質量體積分數為0.05-0.2％的針用炭，攪拌，濾過，除去針用炭，備用；
(2)取處方量1,2-丙二醇加熱至55-65℃，加入阿替洛爾，攪拌使溶解；加入步驟(1)制備的溶液，攪拌；
(3)測定步驟(2)所得溶液的pH值，用磷酸氫二鈉調節pH值5.5～6.5，加注射用水定容至總量，攪拌；
(4)向步驟(3)所得溶液中加入質量體積分數為0.05％的針用炭，攪拌，濾過，分別除去針用炭和小于5μm的不溶性微粒；
(5)測定步驟(4)過濾后溶液pH值，用磷酸氫二鈉調節pH值5.5～6.5；
(6)灌裝，滅菌，燈檢，包裝，即得。
2.如權利要求1所述的阿替洛爾注射液的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，針用炭的加入量為0.1％。
3.如權利要求1所述的阿替洛爾注射液的制備方法，其特征在于，步驟(1)和步驟(4)中，除去針用炭所采用的是5μm鈦過濾器。
4.如權利要求1所述的阿替洛爾注射液的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，除去小于5μm的不溶性微粒所采用的是0.2μm聚丙烯過濾器。
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