[發明專利]一種丹參沖劑的制備方法及其檢測方法

在審

• 申請號: 201410815298.1
• 申請日: 2014-12-24
• 公開（公告）號: CN104474016A
• 公開（公告）日: 2015-04-01
• 發明（設計）人: 鐘茂團;黎黎;鄒波;何德中;常小平;楊輝
• 申請（專利權）人: 九寨溝天然藥業集團有限責任公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/16;A61P9/10;G01N30/02;G01N30/36;G01N30/90
• 代理公司: 成都蓉信三星專利事務所(普通合伙) 51106
• 代理人: 劉克勤

技術領域

本發明涉及一種以丹參為原料制備成沖劑的方法以及該沖劑的檢測方法，特別涉及一種丹參沖劑的制備方法和檢測方法。

背景技術

丹參沖劑(丹參顆粒)原標準收載于衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第六冊，標準編號為WS3-B-1107-92，是一種純中藥的中成藥單方制劑，有活血化瘀的作用，臨床主要用于冠心病引起的心絞痛癥的治療。隨著人們生活水平的提高，心血管方面的疾病呈上升趨勢，有心絞痛癥的人也越來越多。但是，人們發現，本來應該對治療此類疾病有很好的作用的丹參沖劑，其作用卻不盡如人意，效果很不穩定，究其原因，丹參沖劑(丹參顆粒)原標準是上個世紀80年代制定的，是1992年收載于衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第六冊的，限于當時科技水平，當時的標準很低，檢測方法中僅有一個分光光度法檢查、兩個顯色反應。這幾個方法的專屬性都不強，沒有更加全面的檢測方法，也沒有含量檢測措施。另外，丹參沖劑的制備方法也有很大的問題，限于原標準制定時對丹參主要成分和相應成分的性質和作用的認知水平，也沒有先進的設備設施，所以沒有很好地監測丹參的提取和顆粒的制備過程的溫度、時間、提取溶劑和壓強等工藝條件，以至于提取有效成分不完全。另外因為提取的時間過長，濃縮的溫度過高等原因，最后留下的有效成分不全面和含量不高，最終造成沖劑的質量不好，最后表現為最終制成的沖劑的治療作用不盡如人意，效果很不穩定。

現代研究表明，丹參中含有丹參酮ⅡA、隱丹參酮、丹參素、丹酚酸B、原兒茶醛等多種成份，這些成分都有擴張冠狀動脈、改善冠狀動脈循環、抑制血栓等作用，這些成分合在一起具有協同增效作用，所以丹參具有活血化瘀，理氣止痛的功效，對心血管系統有很好的作用，如加強心肌收縮力、改善心臟功能、擴張冠脈、增加心肌血流量、抗血栓形成、降低血粘度等，總體表現出丹參的養血、活血、化瘀、止痛、生新血等作用與功效。但是丹參的主要有效成分丹參酮ⅡA和丹酚酸B等性質均不穩定，不耐高溫，甚至于在高于60℃的溫度時低濃度下受熱20分鐘左右即損失50％以上。

所以，原標準的制備方法存在很大的問題，所制成的沖劑也沒有好的成分、含量檢測方法，不能保證產品的質量，不能保證產品的療效，對資源是一種浪費，對患者的治療也是一種延誤。

對于丹參有效成分的提取方法，目前都存在很大的缺陷，如提取過程中有效成分損失很大、提取后無法制成高濃度浸膏、提取過程太繁瑣、提取過程有易燃易爆危險等。所以，找到一種能解決以上問題，保證藥品質量，保證藥品安全有效的制備方法和檢測方法，讓患者早日康復，保護群眾健康，是人們的期盼和愿望。

發明內容

本發明的目的是提供一種丹參沖劑的制備方法及其檢測方法，該制備方法能夠有效的保持丹參中丹參酮ⅡA和丹酚酸B等有效成分的活性，而檢測方法針對制備的丹參沖劑進行成分檢測和含量檢測，以此有效的監測丹參沖劑中有效成分的含量及活性，保證藥品的療效。

本發明采用的技術方案如下：

本發明所述的丹參沖劑是這樣構成的：丹參1000g和適量輔料制備而成。

丹參沖劑的制備方法：

取丹參1000g，粉碎成粗粉，置滲濾罐中，取40～70％的乙醇4000～5000ml，加入滲濾罐中，至乙醇液面正好高出丹參粗粉2～10厘米為止，于10～30℃浸泡20～40小時，然后以每分鐘30～100ml的速度由滲濾罐底端放出滲濾液，收集備用，在開始由滲濾罐底端放出滲濾液的同時，將剩余乙醇從滲濾罐的頂端以同底端放出速度一樣的速度加入，加完為止，繼續收集滲濾液，待滲濾罐中的滲濾液放盡為止，將以上收集的全部滲濾液濾過，濾液于45～55℃減壓回收乙醇，制成相對密度為1.25～1.30的清膏，加入重量為清膏重量4～5倍的蔗糖粉，再加入枸櫞酸10g、香精適量，混合均勻，制成顆粒，置于沸騰干燥器中85～95℃進行干燥，即得。

其中：所述浸泡溫度優選25℃。

所述乙醇優選55％的乙醇。

所述乙醇用量優選4500ml。

所述乙醇高出丹參粗粉6厘米。

所述乙醇浸泡時間優選30小時。

所述放出滲濾液的速度優選每分鐘60ml。

丹參沖劑的檢測方法，該檢測方法包括性狀、成分檢測和含量檢測項目中的部分或全部，其中：

(1)性狀：本品應為黃棕色至棕褐色的顆粒；

(2)成分檢測：

取本品2g，研細，加乙醚5ml，振搖，放置1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；