[發明專利]一種可吸收管腔支架及其制備方法

有效

• 申請號: 201410815199.3
• 申請日: 2014-12-19
• 公開（公告）號: CN104644295B
• 公開（公告）日: 2019-07-16
• 發明（設計）人: 王國輝;徐波;吳永健
• 申請（專利權）人: 上海百心安生物技術有限公司;中國醫學科學院阜外心血管病醫院
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90;A61L31/06;A61L31/14
• 代理公司: 北京銀龍知識產權代理有限公司 11243
• 代理人: 許靜;黃燦

本發明提供一種可吸收管腔支架及其制備方法，所述可吸收管腔支架包括支架本體、制備在所述支架本體上的多個通孔、以及所述通孔內填滿有生物可吸收聚合物材料。在支架植入血管內時，通過通孔內的材料與支架本體材料的復合，減少支架在壓握和撐開過程中的損傷，提高支架的徑向支撐力持續時間，保證支架植入后的其機械性能。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別涉及一種可吸收管腔支架及其制備方法。

背景技術

自從1976年德國醫生安德里亞〃格隆茨戈首次提出支架的設想、到20世紀90年代冠脈支架廣泛應用臨床以來，已經出現了第三代可吸收藥物洗脫支架。但目前以不銹鋼和鈷鉻合金為基礎的藥物洗脫支架(DES)仍有一定比例的病患在支架植入后出現亞急性血栓形成和再狹窄的問題，而且這類金屬支架是永久留存在體內的。于是，生物可吸收支架(BVS)開始成為關注的焦點和熱點。

可吸收支架理論上有多個可能的好處：支架被吸收后可恢復血管正常收縮性，阻止血管再狹窄的發生；重建普通支架置入后消失的血管動力；可在同一病變處進行多次介入干預；對患先天性疾病的兒童可使用，不需要頻繁的再干預。

藥物洗脫可吸收支架是未來發展方向，此研究以及其他相關試驗代表了心血管研究的前沿，但目前值得關注和需要進一步研究的問題是可吸收支架的徑向支撐力持續時間。對徑向支撐力持續時間的影響有很大一部分原因來源于支架在植入前，是否存在因為材料或者工藝帶來的損傷，而現有的高分子聚合物支架由于經歷壓握以及撐開這兩個必要過程，出現應力集中區域損傷，帶來的植入后對機械性能的影響。對此，為減小聚合物材料支架植入時帶來的損傷，日本的Igaki-Tamai聚乳酸支架提出在球囊內充盈高溫的造影液，來減小支架撐開過程的損傷。另有其他改進方法通過外部磁場對支架進行體內加熱，使得支架在撐開過程中減小損傷。但是這些改進方法都存在支架需要在植入血管后進行加熱的步驟，因支架與血管壁處于接觸狀態，對支架體內加熱很可能導致動脈壁的受損以及壞死，隨之而來的并發癥是平滑肌細胞增殖，因而導致支架內再狹窄。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種可吸收管腔支架及其制備方法，在支架植入血管內時，通過通孔內的材料與支架本體材料的復合，減少支架在壓握和撐開過程中的損傷。

為解決上述技術問題，本發明的實施例提供一種可吸收管腔支架，包括支架本體、制備在所述支架本體上的多個通孔、以及所述通孔內填滿有生物可吸收聚合物材料。

其中，所述支架本體為網管狀結構，包括多列波狀的主體結構桿、連接于相鄰主體結構桿之間的連接桿；

所述支架本體的每一列主體結構桿由多個基本結構桿首尾一體連接，且相鄰列主體結構桿之間沿豎直方向呈左右對稱；其中

所述基本結構桿包括：首尾一體相間連接的第一V形桿和第二V形桿，與所述第一V形桿的波峰一體連接的連接桿且，所述連接桿與相鄰列的第二V形桿的波峰一體連接，以及制備在所述第一V形桿和/或第二V形桿上的多個通孔；

所述第一V形桿的波峰為m形波峰，所述第二V形桿的波峰為n形波峰。

進一步地，所述多個通孔分布于所述第一V形桿的波峰處與第二V形桿的波峰處以及，所述第一V形桿與第二V形桿一體連接形成的波谷處，或分布于所述支架本體的全部區域。

其中，所述通孔的橫截面為圓形、橢圓、多邊形、以及不規則形狀。

其中，所述支架本體的壁厚為100～250微米，所述通孔的橫截面面積大小為10～23000平方微米。

其中，所述支架本體的制備材料為與所述填充材料相同或不同的生物可吸收聚合物材料。