[發明專利]白介素-18抗病毒口腔噴劑在審
| 申請號： | 201410811340.2 | 申請日： | 2014-12-22 |
| 公開（公告）號： | CN104474534A | 公開（公告）日： | 2015-04-01 |
| 發明（設計）人： | 鄒潮 | 申請（專利權）人： | 哈德遜（天津）生物技術有限責任公司 |
| 主分類號： | A61K38/20 | 分類號： | A61K38/20;A61K39/42;A61K39/395;A61K9/12;A61P31/12;A61P11/00;A61P31/16 |
| 代理公司： | 天津濱海科緯知識產權代理有限公司 12211 | 代理人： | 楊慧玲 |
| 地址： | 300308 天津*** | 國省代碼： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 白介素 18 抗病毒 口腔 | ||
1.一種白介素-18抗病毒口腔噴劑,其特征在于:所述噴劑的成分包括重組人類白介素-18(rhIL-18)，所述rhIL-18是以第36位的ASP位點為界去除了N-端前導序列之后的rhIL-18成熟肽，其質量濃度為1-1000μg/ml，優選的，質量濃度為5-50μg/ml。
2.根據權利要求1所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑，其特征在于：還包括抗內毒素特異抗體，其抗體效價為100-10000滴度，優選的，抗體效價為1000-3000滴度。
3.根據權利要求1或2所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑，其特征在于：還包括抗流感病毒特異抗體。
4.根據權利要求3所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑，其特征在于：所述抗流感病毒特異抗體是用裂解滅活的一種或多種流感病毒的抗原免疫動物所獲得的經純化后的特異抗體；所述的抗流感病毒抗體含量按抗體效價計為100-50000滴度，優選的，抗體效價計為1000-5000滴度。
5.根據權利要求4所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑，其特征在于：所述流感病毒為H0N1、H1N1、H2N2、H3N2。
6.根據權利要求1-5任一項所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑，其特征在于：還包括人類免疫球蛋白0.01-10mg/ml或重組人類白蛋白(rHSA)0.1-10mg/ml。
7.根據權利要求6所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑，其特征在于：還包括葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定，其質量百分比濃度為0.001％-0.5％。
8.一種權利要求1-7任一項所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：
1)配制pH為6-8.5的緩沖液；
2)用步驟1)所制備的緩沖液配制含下述任一種或多種成分的溶液：EDTA鈉鹽、甘油、甘露醇；
3)用步驟2)所制備的溶液溶解或稀釋rhIL-18成熟肽及其它要添加的蛋白至終體積的10-20％，所述蛋白為重組人類白蛋白或人類免疫球蛋白；
4)當配方中含有一種或多種抗體時，用步驟1)所制備的緩沖液稀釋抗體溶液至終體積的10-20％；
5)當配方中含有氯已定時，先用純凈水稀釋所要添加量的氯已定至產品終體積的50％或以上；
6)成品液制備：
將步驟3)所制備的溶液，用步驟1)所制備的緩沖液定容至終體積，即得；
或者混合步驟3)和步驟4)所制備的溶液，并用步驟1)所制備的緩沖液定容至終體積，即得；
或者混合步驟3)、步驟4)和步驟5)所制備的溶液，并用步驟1)所制備的緩沖液定容至終體積，即得；
7)無菌過濾后分裝于口腔噴霧瓶。
9.根據權利要求8所述的白介素-18抗病毒口腔噴劑的制備方法，其特征在于：所述步驟2)制備得到的溶液中含50％(v/v)甘油和6％(w/v)EDTA，或者是30％(v/v)甘油和30％(w/v)甘露醇緩沖液。
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