[發明專利]一種止嗽定喘的中藥組合物和制備方法

在審

• 申請號: 201410798206.3
• 申請日: 2014-12-19
• 公開（公告）號: CN105748641A
• 公開（公告）日: 2016-07-13
• 發明（設計）人: 王磊;閆曉楠;孫琳;耿彤;張宇;王玉晶
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司樂仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61P11/14;A61P11/06;A61K33/06
• 代理公司: 北京正理專利代理有限公司 11257
• 代理人: 李欣

技術領域

本發明涉及一種止嗽定喘的中藥組合物和制備方法，屬于中藥現代化領域。

背景技術

止嗽定喘口服液是目前市售的一種止嗽定喘的中藥，其處方為麻黃1000g，苦杏仁1000g，甘草1000g，石膏1000g。該口服液具有辛涼宣泄，清肺平喘的功能。用于表寒里熱，身熱口渴，咳嗽痰盛，喘促氣逆，胸膈滿悶；急性支氣管炎見上述證候者。

止嗽定喘口服液的制法為：以上四味，除苦杏仁外，其余石膏等三味加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的清膏，放冷，加乙醇適量，靜置，吸取上清液，余液濾過，濾液與上清液合并，加40％氫氧化鈉溶液調節pH值至8-8.5，靜置，濾過。濾液濃縮至1000ml。苦杏仁配制成杏仁水備用。將上述濃縮液用適量蒸餾水稀釋，攪勻，加苦杏仁水及蜂蜜、聚山梨酯80，苯甲酸鈉等適量，加水至全量，用枸櫞酸調節pH值至4.5-5.5，攪勻，濾過，靜置，灌裝，滅菌，即得。杏仁水按《中國藥典》1963年版二部519頁“杏仁水”項制備。

止嗽定喘口服液制法較復雜，兩次調整pH值，增加了質量控制的難度，因此有必要對其制備工藝進行改進，以期得到止嗽定喘口服液的現代化中藥制劑。但是很多研究發現，一些傳統的中藥組合物在使用現代制藥工藝精制后，在生藥量不變的前提下，其療效較原藥有所不同程度的下降。止嗽定喘口服液處方含有四味藥材，其影響療效的因素很多，為工藝優化增加了難度。

發明內容

本發明要解決的第一個技術問題是提供一種止嗽定喘中藥組合物。

本發明要解決的另一個技術問題是提供上述藥物的制備方法。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種止嗽定喘中藥組合物，其活性成分由以下重量份數的原料制成：麻黃1份，苦杏仁1份，甘草1份，石膏1份。

所述活性成分采用下述方法制備得到：按原料配比稱取各原料，備用；苦杏仁粉碎成粗粉，去油與麻黃、石膏、甘草合并水提1-3次，每4-10倍量水提取1-3小時，濃縮至50-60℃條件下相對密度為1.10-1.35，得到濃縮液A；干燥濃縮液A，得到干燥物I；干燥物I，即為藥物活性成分。

所述活性成分采用下述方法制備得到：按原料配比稱取各原料，備用；苦杏仁粉碎成粗粉，去油與麻黃、石膏、甘草合并水提2次，每6-10倍量水提取1-2小時，濃縮至50-60℃條件下相對密度為1.20-1.30，得到濃縮液A；干燥濃縮液A，得到干燥物I；干燥物I，即為藥物活性成分。

所述活性成分采用下述方法制備得到：按原料配比稱取各原料，備用；苦杏仁粉碎成粗粉，去油與麻黃、石膏、甘草合并水提2次，第一次8倍量提取2小時，第二次6倍量提取2小時，濃縮至50-60℃條件下相對密度為1.30，得到濃縮液A；干燥濃縮液A，得到干燥物I；干燥物I，即為本發明藥物的活性成分。

所述中藥組合物還含有藥劑學可接受的輔料。

所述藥劑學可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。

所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現有技術。

一種止嗽定喘中藥組合物的制備方法，稱取麻黃1份，苦杏仁1份，甘草1份，石膏1份；按原料配比稱取各原料，備用；苦杏仁粉碎成粗粉，去油與麻黃、石膏、甘草合并水提1-3次，每4-10倍量水提取1-3小時，濃縮至50-60℃條件下相對密度為1.10-1.35，得到濃縮液A；干燥濃縮液A，得到干燥物I；干燥物I，即為藥物活性成分。

優選的制法為：按原料配比稱取各原料，備用；苦杏仁粉碎成粗粉，去油與麻黃、石膏、甘草合并水提2次，每6-10倍量水提取1-2小時，濃縮至50-60℃條件下相對密度為1.20-1.30，得到濃縮液A；干燥濃縮液A，得到干燥物I；干燥物I，即為藥物活性成分。

最優選的制法為：按原料配比稱取各原料，備用；苦杏仁粉碎成粗粉，去油與麻黃、石膏、甘草合并水提2次，第一次8倍量提取2小時，第二次6倍量提取2小時，濃縮至50-60℃條件下相對密度為1.30，得到濃縮液A；干燥濃縮液A，得到干燥物I；干燥物I，即為藥物活性成分。