[發(fā)明專利]一種溫中健脾的中藥組合物及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410798186.X
• 申請(qǐng)日: 2014-12-19
• 公開（公告）號(hào): CN105749199A
• 公開（公告）日: 2016-07-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 金兆祥;閆曉楠;孫琳;耿彤;張宇;王玉晶
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司樂仁堂制藥廠
• 主分類號(hào): A61K36/9068
• 分類號(hào): A61K36/9068;A61P1/00;A61P1/08;A61P1/12;A61P1/14
• 代理公司: 北京正理專利代理有限公司 11257
• 代理人: 李欣

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種溫中健脾的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。

背景技術(shù)

附子理中液是目前市售的一種溫中健脾的中藥，其由附子、黨參、白術(shù)、干姜和甘草制成。附子理中液溫中健脾，用于治療脾胃虛寒，脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，手足不溫之癥。

附子理中液的制法為：以上五味，粉碎成粗粉，附子、干姜用85％乙醇浸漬，滲濾。收集滲漉液182ml，白術(shù)用70％乙醇浸漬滲漉，收集滲漉液78ml，合并滲漉液，回收乙醇，濃縮至26ml備用；丹參、甘草加水煎煮兩次，濾過，合并煎液，濃縮至260ml，備用，將以上兩種濃縮液合并，調(diào)整含醇量，靜置7天，吸取上清液，放置五天，取上清液調(diào)整總量至650ml，搖勻，灌裝，即得。

該藥物療制法復(fù)雜，工時(shí)長，且最終制劑含醇量較高，約為25-28％，不利于患者服用，因此有必要對(duì)其制備工藝進(jìn)行改進(jìn)，以期得到附子理中液的現(xiàn)代化中藥制劑。但是很多研究發(fā)現(xiàn)，一些傳統(tǒng)的中藥組合物在使用現(xiàn)代制藥工藝精制后，在生藥量不變的前提下，其療效較原藥有不同程度的下降，這是因?yàn)閭鹘y(tǒng)工藝常含有更多的藥物成分。附子理中液的處方復(fù)雜，含有五味藥材，其影響療效的因素很多，為工藝優(yōu)化增加了難度。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的第一個(gè)技術(shù)問題是提供一種溫中健脾的中藥組合物。

本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供上述藥物的制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種溫中健脾的中藥組合物，其有效成分由以下重量份數(shù)的原料制成：附子(制)100份，黨參200份，白術(shù)(炒)150份，干姜100份，甘草100份。

所述有效成分采用下述方法制備得到：按原料配比稱取各原料，備用；處方全部藥味以6-12倍量水提取4-10小時(shí)并收集揮發(fā)油，提取液濃縮至50-60℃條件下相對(duì)密度為1.20-1.35，得到濃縮液A，同時(shí)得到揮發(fā)油B；將濃縮液A干燥，得到干燥物I；將揮發(fā)油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即為有效成分。

所述有效成分采用下述方法制備得到：處方全部藥味以8-10倍量水提取6-8小時(shí)并收集揮發(fā)油，提取液濃縮至50-60℃條件下相對(duì)密度為1.25-1.30，得到濃縮液A，同時(shí)得到揮發(fā)油B；將濃縮液A干燥，得到干燥物I；將揮發(fā)油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即為有效成分。

所述有效成分采用下述方法制備得到：處方全部藥味以10倍量水提取6小時(shí)并收集揮發(fā)油，提取液濃縮至50-60℃條件下相對(duì)密度為1.25，得到濃縮液A，同時(shí)得到揮發(fā)油B；將濃縮液A干燥，得到干燥物I；將揮發(fā)油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即為有效成分。

所述中藥組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。

所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。

所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。

一種溫中健脾的中藥組合物的制備方法，稱取附子(制)100份，黨參200份，白術(shù)(炒)150份，干姜100份，甘草100份；處方全部藥味以6-12倍量水提取4-10小時(shí)并收集揮發(fā)油，提取液濃縮至50-60℃條件下相對(duì)密度為1.20-1.35，得到濃縮液A，同時(shí)得到揮發(fā)油B；將濃縮液A干燥，得到干燥物I；將揮發(fā)油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即為有效成分。

優(yōu)選的制法為：所述處方全部藥味以8-10倍量水提取6-8小時(shí)并收集揮發(fā)油，提取液濃縮至50-60℃條件下相對(duì)密度為1.25-1.30，得到濃縮液A，同時(shí)得到揮發(fā)油B；將濃縮液A干燥，得到干燥物I；將揮發(fā)油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即為有效成分。

最優(yōu)選的制法為：所述處方全部藥味以10倍量水提取6小時(shí)并收集揮發(fā)油，提取液濃縮至50-60℃條件下相對(duì)密度為1.25，得到濃縮液A，同時(shí)得到揮發(fā)油B；將濃縮液A干燥，得到干燥物I；將揮發(fā)油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即為有效成分。

本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的溫中健脾效果，可用于治療脾胃虛寒，脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，手足不溫之癥。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明工藝制備的藥物組合物與原劑型相比，具有更為優(yōu)異的鎮(zhèn)痛作用。