[發明專利]一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410780848.0
• 申請日: 2014-12-17
• 公開（公告）號: CN105769883A
• 公開（公告）日: 2016-07-20
• 發明（設計）人: 曾培安;劉娟;吳健民;張靜
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K31/635
• 分類號: A61K31/635;A61K9/20;A61K47/38;A61P31/04;A61K31/505
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技術領域

本發明屬于醫藥制劑領域，具體涉及一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法。

背景技術

磺胺甲惡唑（英語：sulfamethoxazole）又稱新諾明（Sinomine）、SMZ，是一種廣譜抗生素。對大多數革蘭氏陽性和革蘭氏陰性菌都有抑制作用。主要用于敏感菌引起的尿路感染、呼吸系統感染、腸道感染、膽道感染及局部軟組織或創面感染，腦膜炎球菌所致流行性腦脊髓膜炎的預防；流感桿菌所致的中耳炎等。

甲氧芐啶，英文/拉丁名稱：Trimethoprim，簡稱TMP。本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦。本品在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。該品為廣譜抗菌藥，抗菌譜與磺胺藥類似，有抑制二氫葉酸還原酶的作用，但細菌較易產生耐藥性，很少單獨使用。磺胺藥則抑制二氫葉酸合成酶。兩者合用，可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷，因而抗菌作用大幅度提高（可增效數倍至數十倍），故有磺胺增效劑之稱，并可減少抗藥菌株的出現。

本發明復方磺胺甲惡唑有治療腸炎、心內膜炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、淋病、骨髓炎、小兒腹瀉、敗血癥，多運用于消化內科、心血管內科、呼吸內科，性病科、神經內科、兒科、傳染病科。

發明內容

本發明旨在提供一種崩解迅速，生產成本低的復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法。

為實現上述發明目的，本發明一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，具體方案為：

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于該復方磺胺甲噁唑分散片由磺胺甲噁唑、甲氧芐啶及藥用輔料組成。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于所述藥用輔料包括填充劑、崩解劑和潤滑劑。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于該復方磺胺甲噁唑分散片處方重量份數計為：磺胺甲噁唑360-500份，甲氧芐啶50-100份，填充劑360-420份，崩解劑80-120份，潤滑劑3-5份。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于該復方磺胺甲噁唑分散片處方重量份數計為：磺胺甲噁唑400份，甲氧芐啶80份，填充劑400份，崩解劑116份，潤滑劑4份。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于填充劑為糖粉、淀粉、微晶纖維素中的一種或多種。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于崩解劑為糖低取代羥丙基纖維素、膠態二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或多種。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于該復方磺胺甲噁唑分散片制備方法為：

1）按處方稱取原輔料進行干燥，其中磺胺甲噁唑、甲氧芐啶及硬脂酸鎂溫度設定在40±5℃干燥5小時；其余輔料溫度設定在80±5℃干燥5小時；

2）將干燥好的磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、填充劑、崩解劑混合，初混0.5-2小時，對混合后的物料進行干法制粒，過16目篩；

3）將過篩后的顆粒與潤滑劑混合，壓片，即得。

本發明所述一種復方磺胺甲噁唑分散片及其制備方法，其特征在于步驟2）初混的時間優選1.5小時。

本發明有益效果：

1.組方科學，制劑分散均勻性，崩解迅速，溶出度好；

2.原輔料廉價易得，工藝簡單，所壓的片子硬度在7~9kg/cm²，普通包裝即可，大大降低了生產成本。

具體實施方式

下面實施例只為進一步說明本發明，不以任何形式限制本發明范圍。

實例1

處方(1000片):

磺胺甲噁唑400份

甲氧芐啶80份

糖粉200份

淀粉200份

低取代羥丙基纖維素100份

膠態二氧化硅16份

硬脂酸鎂4份

實例2

處方(1000片):

氨芐西林400份

克拉維酸鉀80份

糖粉250份

微晶纖維素150份

低取代羥丙基纖維素95份

膠態二氧化硅21份

硬脂酸鎂4份