[發明專利]一種含縮宮素藥物組合物的注射劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410776783.2
• 申請日: 2014-12-15
• 公開（公告）號: CN104490795B
• 公開（公告）日: 2018-02-23
• 發明（設計）人: 尹雙青;吉民;劉永宏
• 申請（專利權）人: 馬鞍山豐原制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K38/08;A61K47/18;A61P15/04;A61J3/02
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司11002
• 代理人: 王文君

1.一種含縮宮素藥物組合物的注射劑，其特征在于，其原料含有以下成分：按效價折算縮宮素100-500mg；半胱氨酸鹽酸鹽100-500mg，注射用水加至10000ml，pH值調節至3.5-4.0；

其制備方法包括以下步驟：

1)將處方量的半胱氨酸鹽酸鹽用5000ml的注射用水溶解，加2‰活性炭，攪拌15分鐘后，過濾脫炭，冷卻至25℃以下得溶液①；

2)在溶液①中加入處方量的縮宮素溶液，攪拌15分鐘后得溶液②；

3)將溶液②用冷注射用水補足體積至總量，調pH值3.5-4.0，經0.22μm孔徑除菌濾器過濾，按1ml分裝，管制瓶置冷凍干燥機制品室板層，冷凍干燥，即得；

其中，所述冷凍干燥包括以下步驟：

(1)預凍：首先將冷凝器溫度預降至-45℃以下，產品進箱后在1小時內將板層溫度快速降至-36℃以下，保持低溫狀態1.5小時；

(2)一次干燥：開啟真空泵，保持真空度15Pa以下，1小時升溫至零下1-5℃，保溫3-4小時，進行一次干燥；

(3)二次干燥：制品一次干燥后，在1小時內將板層升溫至5-10℃，真空度控制在10-12Pa，保溫1-2小時，再升溫1小時至24-26℃，保溫3.5小時，凍干總時間13-15小時。

2.根據權利要求1所述的注射劑，其特征在于，其原料含有以下成分：按效價折算縮宮素250-500mg；半胱氨酸鹽酸鹽250-500mg，注射用水加至10000ml，pH值調節至3.5-4.0。

3.根據權利要求1或2所述的注射劑，其特征在于，使用5％半胱氨酸鹽酸鹽溶液作為pH調節劑。