[發明專利]一種非諾貝特軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201410776744.2
• 申請日: 2014-12-15
• 公開（公告）號: CN105748432A
• 公開（公告）日: 2016-07-13
• 發明（設計）人: 杜明松;李祝梅;陳華彪;王大偉
• 申請（專利權）人: 蚌埠豐原涂山制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/216;A61K47/32;A61K47/42;A61P3/06
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君

1.一種非諾貝特軟膠囊，所述軟膠囊包括囊殼和內容物，按重量份，其原料包括如下組分：

囊殼：明膠10份、甘油3.8-4.6份、水9份、防腐劑A1.2-3.6份；

內容物：非諾貝特固體分散體20-50份、稀釋劑30-60份、助懸劑1-6份、抗氧劑0-3份、防腐劑B0-3份；

所述非諾貝特固體分散體的原料組成為：非諾貝特1份，固體分散體載體2份，微粉硅膠1份；

所述囊殼和內容物的重量比為2：5。

2.根據權利要求1所述的非諾貝特軟膠囊，其特征在于，所述稀釋劑包括聚乙二醇類或植物油的一種或兩種，所述聚乙二醇類選自聚乙二醇400、聚乙二醇2000，植物油選自玉米油、大豆油、花生油、麻油、橄欖油、葵花籽油、色拉油、棉籽油或菜籽油；所述稀釋劑優選為聚乙二醇400、聚乙二醇2000。

3.根據權利要求1所述的非諾貝特軟膠囊，其特征在于，所述助懸劑包括乙基羥乙基纖維素、甲殼糖、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、苯甲酸、聚乙二醇中一種或幾種，所述助懸劑優選為乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素。

4.根據權利要求1所述的非諾貝特軟膠囊，其特征在于，所述抗氧劑包括亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、乙二胺四乙酸、枸櫞酸、蘋果酸、抗壞血酸、肌醇中的一種或幾種，所述抗氧劑優選為抗壞血酸、乙二胺四乙酸。

5.根據權利要求1所述的非諾貝特軟膠囊，其特征在于，所述防腐劑A、B均包括山梨酸、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯中一種或幾種，所述防腐劑優選對羥基苯甲酸甲酯、山梨酸。

6.根據權利要求1所述的非諾貝特軟膠囊，其特征在于，所述內容物中還加入了潛溶劑，所述潛溶選自乙醇、甘油或丙二醇，所述潛溶劑的添加量按重量份為1-6份。

7.根據權利要求1所述的非諾貝特軟膠囊，其特征在于，所述固體分散體載體包括聚乙二醇6000、丙烯酸樹脂。

8.根據權利要求1-7任一項所述的非諾貝特軟膠囊，其特征在于，按重量份，其原料包括如下組分：

囊殼：明膠10份、甘油3.8-4.6份、水9份，對羥基苯甲酸甲酯1.2-3.6份；

內容物：非諾貝特固體分散體30-40份，稀釋劑聚乙二醇40040-50份，助懸劑甲殼糖2-4份、羥丙基甲基纖維素2-4份，抗氧劑抗壞血酸1-2份，防腐劑對羥基苯甲酸甲酯1-2份；

所述非諾貝特固體分散體的原料組成為：非諾貝特1份，丙烯酸樹脂2份，微粉硅膠1份；

所述囊殼和內容物的重量比為2:5。

9.權利要求1-8任一項所述非諾貝特軟膠囊的制備方法，包括如下步驟：

1)囊殼的制備：將明膠、甘油和水混合均勻，80-90℃水浴加熱溶解，加入防腐劑A，攪拌，抽真空脫氣后，50-70℃保溫備用；

2)內容物的制備：將所述非諾貝特固體分散體與稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、防腐劑B充分混合均勻；

3)將所述內容物與所述囊殼制成軟膠囊。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于：所述非諾貝特固體分散體的制備方法如下：

1)按質量比例1：2：1稱取非諾貝特、固體分散體載體和微粉硅膠；

2)將固體分散體載體置于蒸發皿中，60℃～80℃水浴加熱攪拌直至呈熔融狀態，加入非諾貝特、微粉硅膠，將熔融物在1000-1400r/min下攪拌8-12min，邊攪拌邊在冰水浴中冷卻固化，固化后置干燥器中干燥44-52h，粉碎，過篩，得到非諾貝特的固體分散體。