[發明專利]一種艾帕列凈的藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201410772760.4
• 申請日: 2014-12-12
• 公開（公告）號: CN104473916A
• 公開（公告）日: 2015-04-01
• 發明（設計）人: 孫忠國
• 申請（專利權）人: 周連才
• 主分類號: A61K31/351
• 分類號: A61K31/351;A61K47/12;A61K47/04;A61K9/20;A61P3/10
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1.一種艾帕列凈組合物，其特征在于，所述組合物包括艾帕列凈以及：

a)一種或一種以上藥用填充劑；

b)一種或一種以上崩解劑；

c)潤滑劑；

任選地，所述組合物中還包括其他藥用輔料。

2.根據權利要求1所述的艾帕列凈組合物，其特征在于還包括粘合劑，所述的粘合劑為共聚維酮或羥丙基甲基纖維素。

3.根據權利要求1或2所述的艾帕列凈組合物，其特征在于，所述填充劑選自微晶纖維素、甘露醇、預膠化淀粉、無水膠體二氧化硅及硅化微晶纖維素中的一種或多種。

4.根據權利要求1或2所述的艾帕列凈組合物，其特征在于，所述崩解劑選自羧甲淀粉鈉或低取代羥丙基纖維素。

5.根據權利要求1或2所述的艾帕列凈組合物，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂或滑石粉與硬脂酸的混合物。

6.根據權利要求5所述的艾帕列凈組合物，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉與硬脂酸(2:1)混合物。

7.根據權利要求1或2所述的艾帕列凈組合物，其特征在于，以組合物總重量計，所述組合物中艾帕列凈占10～30％重量百分比，所述藥用填充劑占50～80％重量百分比，所述崩解劑占5～25％重量百分比，所述潤滑劑占0.5～3％重量百分比，所述其他藥用輔料占0～20％重量百分比。

8.根據權利要求1-7任一所述的艾帕列凈組合物，其特征在于所述組合物制成片劑、膠囊劑或顆粒劑。

9.根據權利要求8所述的艾帕列凈組合物，其特征在于所述組合物片劑的制備方法包括以下步驟：

a.)在環境溫度將粘合劑溶解或分散于溶劑或溶劑混合物中，制備制粒液體；

b.)在合適的混合機中將填充劑、崩解劑和艾帕列凈混合，制備預混合物；

c.)將所述制粒液體噴灑在所述預混合物中，并將所述混合物制粒；

d.)在約70℃的進氣口空氣溫度干燥所述顆粒，直至達到所需1-2％范圍內的干燥失重值；

e.)通過篩孔尺寸為0.5至1.0mm的篩，將所述干燥的顆粒去結塊；

f.)在合適的混合器中將所述過篩的顆粒和潤滑劑混合；

g.)使用常規的旋轉壓片機將所述最終混合物壓制成片劑。