[發明專利]一種治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201410768068.4
• 申請日: 2014-12-12
• 公開（公告）號: CN104524403A
• 公開（公告）日: 2015-04-22
• 發明（設計）人: 李元波;吳品江;周唯蘭;王穎;顏歡;周芯宇;何曉
• 申請（專利權）人: 揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/48;A61K47/48;A61P15/12
• 代理公司: 四川省成都市天策商標專利事務所 51213
• 代理人: 楊剛

1.一種治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟：

A，揮發油的提取

取適量香附、柴胡、川穹、枳殼、豆蔻、木香，接著加入適量的水，加熱回流，提取所述的揮發油，并過濾得到初濾液和藥渣備用；

B，浸膏粉的制備

將步驟A得到的藥渣與適量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草加水煎煮三次，分次過濾，得到三次煎煮的濾液與步驟A得到的初濾液合并；接著，將合并后的濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20g/cm³的稠膏狀后，加入乙醇攪拌均勻、靜止后過濾，得到的濾液再次濃縮至相對密度為1.30～1.40g/cm³的稠膏狀后，加入30～50g磷酸氫鈣，混勻，減壓干燥后粉碎過篩，得到所述的浸膏粉；

C，β-環糊精包含物的制備

將步驟A得到的揮發油中加入β-環糊精和20％乙醇；然后研磨30～90min，減壓干燥后粉碎過篩，得到所述的β-環糊精包含物；

所述揮發油與β-環糊精的比為1ml：4～8g；

所述β-環糊精與20％乙醇的比為1ml：2～4g；

D，治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備

將步驟B得到的浸膏粉與步驟C得到的β-環糊精包含物混合，并加入3.6～4.4g微粉硅膠繼續混合均勻，過篩后，裝入膠囊中，得到所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑。

2.根據權利要求1所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于在步驟A中，加入水的量是香附、柴胡、川穹、枳殼、豆蔻、木香總重量的4～6倍；所述的加熱回流時間為4.5～5.5h。

3.根據權利要求1所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于在步驟B中，將步驟A得到的藥渣與適量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草加水煎煮三次，每次煎煮需加入藥渣與適量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草總重量9～11倍的水；并且每次煎煮的時間為0.8～1.2h。

4.根據權利要求1所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于在步驟B和步驟C中，所述減壓干燥的溫度為70～75℃，壓力為―0.08～－0.09Mpa。

5.根據權利要求1所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于在步驟C和步驟D中，所述過篩是過3號篩。

6.根據權利要求1～5任意一項所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于所述香附、柴胡、川穹、枳殼、豆蔻、木香、白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草按照下述質量取料：

白芍320～360g；柴胡200～250g；香附320～360g；木香200～250g；川穹200～250g；枳殼200～250g；姜制半夏320～360g；炒川楝子320～360g；豆蔻200～250g；甘草200～250g。

7.根據權利要求6所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于所述香附、柴胡、川穹、枳殼、豆蔻、木香、白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草按照下述質量取料：

白芍345g；柴胡228g；香附345g；木香228g；川穹228g；枳殼228g；姜制半夏345g；炒川楝子345g；豆蔻228g；甘草228g。

8.根據權利要求6所述的制備方法制備的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑。

9.根據權利要求8所述的膠囊劑在制備用于治療經前期緊張綜合征肝氣逆證的藥物中的應用。