[發明專利]一種治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201410768068.4
• 申請日: 2014-12-12
• 公開（公告）號: CN104524403A
• 公開（公告）日: 2015-04-22
• 發明（設計）人: 李元波;吳品江;周唯蘭;王穎;顏歡;周芯宇;何曉
• 申請（專利權）人: 揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/48;A61K47/48;A61P15/12
• 代理公司: 四川省成都市天策商標專利事務所 51213
• 代理人: 楊剛

技術領域

本發明涉及一種婦科疾病的藥物和治療藥物制備技術領域，具體涉及一種治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑及其制備方法。

背景技術

經前期綜合征和更年期綜合征為當今婦科常見、多發疾患。隨著社會壓力、工作壓力的增加，近年來發病率日趨上升，也備受人們關注。經前期綜合征發病率占女性的40％左右，更年期綜合征占絕經婦女的30％左右，以出現一系列軀體和精神心理癥狀為特征，影響了婦女的日常生活和工作。

與同類產品的競爭優勢上，對于經前期綜合征與更年期綜合征，西醫主要是對癥治療，服用性激素、抗抑郁焦慮藥及維生素等，治標不治本，總治療時間較長。且西醫治療藥物副作用大，手術治療風險高，遠期療效并不樂觀。中藥作為優勢療法，避免西藥治療，如激素替代療法所帶來的諸多不良反應，如生殖內分泌免疫系統紊亂、潛在致癌性及“抗精神病藥的矛盾現象”等；同時針對始動因素(性激素周期性變化失調、卵巢功能衰退等)，有效調控“神經-內分泌-免疫(NEI)網絡”，糾正該網絡的動態平衡失調，標本兼治?，F有的以中藥為原料治療更年期綜合征的中藥多為顆粒劑，由于中藥多具揮發油，氣味刺激難聞，中藥本身多具有苦澀的口味，在服藥時口感較差，苦味較重，使患者順應性極差；同時，顆粒劑服用量大，揮發油穩定性極差，顆粒劑的包裝密封性能差，造成藥物的穩定性差，易吸潮等。

因此開發新的劑型，選擇合適的藥物輔料，提高藥物穩定性，增加藥物保存時間，以克服上述諸多問題是迫切需要的。

發明內容

[要解決的技術問題]

本發明的目的是解決上述的問題，提供一種治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑及其制備方法。

[技術方案]

為了達到上述的技術效果，本發明采取以下技術方案：

本發明將白芍、柴胡、香附、木香、川穹、枳殼、姜制半夏、炒川楝子、豆蔻、甘草，通過加熱回流收集揮發油，水提醇沉，合并浸膏粉和環糊精包含物，并加入了磷酸氫鈣和微粉硅膠制備成膠囊劑。

一種治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備方法，它包括以下步驟：

A，揮發油的提取

取適量香附、柴胡、川穹、枳殼、豆蔻、木香，接著加入適量的水，加熱回流，提取所述的揮發油，并過濾得到初濾液和藥渣備用；

B，浸膏粉的制備

將步驟A得到的藥渣與適量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草加水煎煮三次，分次過濾，得到三次煎煮的濾液與步驟A得到的初濾液合并；接著，將合并后的濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20g/cm³的稠膏狀后，加入乙醇攪拌均勻、靜止后過濾，得到的濾液再次濃縮至相對密度為1.30～1.40g/cm³的稠膏狀后，加入30～50g磷酸氫鈣，混勻，減壓干燥后粉碎過篩，得到所述的浸膏粉；

C，β-環糊精包含物的制備

將步驟A得到的揮發油中加入β-環糊精和20％乙醇；然后研磨30～90min，減壓干燥后粉碎過篩，得到所述的β-環糊精包含物；

所述揮發油與β-環糊精的比為1ml：4～8g；

所述β-環糊精與20％乙醇的比為1ml：2～4g；

D，治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑的制備

將步驟B得到的浸膏粉與步驟C得到的β-環糊精包含物混合，并加入3.6～4.4g微粉硅膠繼續混合均勻，過篩后，裝入膠囊中，得到所述的治療更年期綜合征的中藥組合物膠囊劑。

根據本發明的一個優選實施方式，在步驟A中，加入水的量是香附、柴胡、川穹、枳殼、豆蔻、木香總重量的4～6倍；所述的加熱回流時間為4.5～5.5h。

根據本發明的另一個優選實施方式，在步驟B中，將步驟A得到的藥渣與適量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草加水煎煮三次，每次煎煮需加入藥渣與適量的白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草總重量9～11倍的水；并且每次煎煮的時間為0.8～1.2h。

根據本發明的另一個優選實施方式，在步驟B和步驟C中，所述減壓干燥的溫度為70～75℃，壓力為―0.08～－0.09Mpa。

根據本發明的另一個優選實施方式，在步驟C和步驟D中，所述過篩是過3號篩。

根據本發明的另一個優選實施方式，所述香附、柴胡、川穹、枳殼、豆蔻、木香、白芍、炒川楝子、姜制半夏、甘草按照下述質量取料：