[發明專利]一種胃漂浮型格列吡嗪控釋片及其制備工藝

在審

• 申請號: 201410766552.3
• 申請日: 2014-12-11
• 公開（公告）號: CN104434856A
• 公開（公告）日: 2015-03-25
• 發明（設計）人: 孫麗華
• 申請（專利權）人: 孫麗華
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/22;A61K31/64;A61P3/10
• 代理公司: 北京精金石專利代理事務所(普通合伙) 11470
• 代理人: 嚴令耕

1.一種胃漂浮型格列吡嗪控釋片，其特征在于，該控釋片從內到外依次為空白片芯、隔離衣層、上藥層、控釋衣層，所述的空白片芯含助漂劑及其它可藥用輔料，整個控釋片的平均密度小于1g/ml。

2.根據權利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控釋片，其特征在于，所述的助漂劑選自硬脂酸、十六醇、十八醇、蜂蠟和單硬脂酸甘油酯中的一種或幾種，所述的其它可藥用輔料為微晶纖維素、二氧化硅和硬脂酸鎂。

3.根據權利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控釋片，其特征在于，所述的隔離衣層含乙基纖維素及硬脂酸鎂，隔離衣層相對于空白片芯的包衣增重為3％-5％。

4.根據權利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控釋片，其特征在于，所述的上藥層中除格列吡嗪外還含有羥丙基纖維素、氫氧化鈉和硬脂酸鎂。

5.根據權利要求1所述的胃漂浮型格列吡嗪控釋片，其特征在于，所述的控釋衣層含乙基纖維素、羥丙基纖維素及硬脂酸鎂，其中乙基纖維素與羥丙基纖維素的重量比為1：0.1-0.3。

6.根據權利要求5所述的胃漂浮型格列吡嗪控釋片，其特征在于，所述的控釋衣層相對于空白片芯的包衣增重為10％-15％。

7.一種胃漂浮型格列吡嗪控釋片的制備工藝，其特征在于，該工藝包括如下步驟：

(1)取助漂劑，過篩，加入微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂混合均勻，直接壓片得空白片芯；

(2)取乙基纖維素加入乙醇中攪拌使完全溶解，加入硬脂酸鎂攪拌均勻，以此作為隔離衣層包衣液對步驟(1)制備的空白片芯進行包衣，包衣增重為3％-5％；

(3)配制0.05-0.25mol/L氫氧化鈉溶液，加入羥丙基纖維素、格列吡嗪，攪拌至完全溶解，加入硬脂酸鎂攪拌均勻，以此作為上藥層包衣液對步驟(2)制備的包衣片進行包衣，增重至載藥量符合要求；

(4)按重量比為1：0.1-0.3稱取乙基纖維素和羥丙基纖維素，加入乙醇中攪拌使完全溶解，加入硬脂酸鎂攪拌均勻，以此作為控釋衣層包衣液對步驟(3)制備的含藥片進行包衣，控釋衣層相對于空白片芯的包衣增重為10％-15％。

8.根據權利要求7所述的胃漂浮型格列吡嗪控釋片的制備工藝，其特征在于，所述的助漂劑選自硬脂酸、十六醇、十八醇、蜂蠟和單硬脂酸甘油酯中的一種或幾種。