[發(fā)明專利]生長抑素凍干粉針

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410747747.3
• 申請日: 2014-12-09
• 公開（公告）號: CN104352459B
• 公開（公告）日: 2016-10-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張貴民;秦士慧;李娜;楊本官
• 申請（專利權(quán)）人: 山東新時代藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K38/31;A61P9/14;A61P1/04;A61P1/18;A61P1/16;A61P3/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種生長抑素凍干粉針，以重量比計，其配方組成如下：

2.如權(quán)利要求1所述的生長抑素凍干粉針，其特征在于，以重量比計，生長抑素：甘露醇＝1：20～50。

3.如權(quán)利要求1所述的生長抑素凍干粉針，其特征在于，以重量比計，生長抑素：甘露醇＝1：30。

4.如權(quán)利要求1所述的生長抑素凍干粉針，其特征在于，以重量比計，生長抑素：叔丁醇＝1：16。

5.如權(quán)利要求1所述的生長抑素凍干粉針，其特征在于，所述的PH調(diào)節(jié)劑可以是冰醋酸、枸櫞酸、乳酸、鹽酸、甘氨酸中的一種或者兩種。

6.如權(quán)利要求1所述的生長抑素凍干粉針，其特征在于，它由如下方法制備：

(1)稱取處方量的甘露醇，加入一定量的注射用水，攪拌溶解，加入處方量的叔丁醇，攪拌溶解，再加入處方量的生長抑素，攪拌使主藥完全溶解；

(2)加入處方量的活性炭，攪拌15～30分鐘，脫炭；

(3)補加注射用水至全量，使用PH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值為4.0～6.0，配藥過程進行充惰性氣體保護；

(4)灌裝：將藥液灌裝于安瓿瓶中，凍干；

(5)凍干曲線：灌裝得到的制品進箱后，降溫至-35±5℃預(yù)凍，保持1～3小時；升溫至-15±5℃，保溫2～3小時，再降溫至-35±5℃保溫1～3小時；開冷阱，開真空；將隔板溫度升溫至-15～-10℃，然后保持5～10小時；將隔板溫度升溫至-5～5℃，然后保持3～5小時；再將隔板溫度升溫至25～40℃，然后保持3～5小時；凍干結(jié)束后，真空狀態(tài)下充惰性氣體，出鍋；

(6)拉封：將凍干后的安瓿拉封即得，拉封時環(huán)境濕度為相對濕度15％～40％。

7.如權(quán)利要求6所述的生長抑素凍干粉針制備方法，其特征在于所述惰性氣體為氮氣、二氧化碳、氬氣中的一種。

8.如權(quán)利要求6所述的生長抑素凍干粉針制備方法，其特征在于拉封時的環(huán)境溫度控制在15℃～20℃。