[發明專利]一種氫溴酸右美沙芬組合物咀嚼片及其制備方法

無效

• 申請號: 201410735485.9
• 申請日: 2014-12-05
• 公開（公告）號: CN104490813A
• 公開（公告）日: 2015-04-08
• 發明（設計）人: 石金友;汪金燦;郝結兵;吳函峰;汪志瓊
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/485;A61K47/36;A61P11/14
• 代理公司: 安徽信拓律師事務所34117
• 代理人: 婁爾玉

1.一種氫溴酸右美沙芬組合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制備而成：

2.一種權利要求1所述的氫溴酸右美沙芬組合物咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括步驟如下：

A、稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節劑將溶液的pH值控制在4～7之間,然后加熱至72℃，保溫120分鐘，制成5～15％(W/V)的糊化玉米淀粉溶液；

B、量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續加熱至100℃，用精制棉濾過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL，攪勻，即得B溶液；

C、將步驟A得到的藥液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，后將藥液降至常溫得到糊化玉米-蔗糖體系藥液；

D、稱取氫溴酸右美沙芬15克，加入1L糊化玉米-蔗糖體系藥液，攪拌25～35分鐘；

E、對步驟D得到的藥液取樣測量氫溴酸右美沙芬含量，用鹽酸將pH值控制在5.0～7.0之間；

F、藥液測量氫溴酸右美沙芬含量后，按裝量將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝約1.0ml，然后利用盛藥皿蓋未壓緊狀態蓋住盛藥皿，盛藥皿為塑料或其他材料制成的圓柱狀載藥包裝；

G、將裝有藥液的盛藥皿放入冷凍干燥箱，降溫至零下45℃，保持2小時，抽真空，然后逐漸升溫至0℃，保持2小時，再降溫至零下45℃，保持2小時，再逐漸升溫至0℃，保持2～4小時，再逐漸升溫至28～32℃干燥4～6小時，整個過程真空度保持在10帕以下；最后將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到氫溴酸右美沙芬組合物咀嚼片。