[發明專利]一種鹿瓜多肽注射劑的制備方法

在審

• 申請號: 201410708136.8
• 申請日: 2014-11-28
• 公開（公告）號: CN105687293A
• 公開（公告）日: 2016-06-22
• 發明（設計）人: 王國強;程曉高
• 申請（專利權）人: 西藏譽衡陽光醫藥有限責任公司
• 主分類號: A61K36/42
• 分類號: A61K36/42;A61K35/32;A61K38/00;A61K9/08;A61K9/19;A61P19/08;A61P19/10;A61P29/00;A61P19/04
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1.一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，注射制劑包括注射液和粉針劑，其特征在于：該注射制劑原料為鹿骨和甜瓜子，鹿骨和甜瓜子分別經過提取獲得提取液，提取液混合后制備成注射劑；其中鹿骨提取液制備方法為：取鹿骨采用高溫水提取，酸調pH值，加熱，20-30℃靜置，濃縮后20-30℃靜置，堿調pH值，濃縮后20-30℃靜置，酸調pH值，梯度超濾，低溫保存，獲得鹿骨提取液；其中甜瓜子提取液制備方法為：取甜瓜子采用高溫水提取，酸調pH值，20-30℃靜置，濃縮后離心、超濾、堿調pH值，梯度溫度冷凍保存，解凍后濃縮，離心，離心后酸調pH值，梯度超濾，低溫保存，獲得甜瓜子提取液；將鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超濾，制備成注射制劑。

2.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中鹿骨提取液的制備方法包括：取鹿骨，去除骨髓，稱重，121-130℃提取三次，每次加2-3倍鹿骨投料量的水，第一次保持40-80分鐘，第二次保持70-120分鐘，第三次保持40-80分鐘，提取液在除油罐中，靜置，撇去上浮油脂，得到鹿骨初提液，鹿骨初提液加1-3mol/L鹽酸溶液，調pH值至3.0-3.5，加熱至80-100℃，保持25-35分鐘，20-30℃靜置12小時-18小時，取上清液，棄去底部沉淀，濃縮至鹿骨投料量的2-4倍，20-30℃靜置12-18小時，取上清液，棄去底部沉淀，用30μm預處理柱過濾，濾液用4-6mol/L氫氧化鈉溶液調pH值至8.5-8.9，濃縮至鹿骨投料量2-4倍，20-30℃靜置12-18小時，取上清液，棄去底部沉淀，上清液加入1-3mol/L鹽酸溶液調pH值至6.0-6.4后，依次用截取分子量十萬超濾系統、截取分子量一萬超濾系統、截取分子量八千超濾機組，進行超濾，保留透過液，得到鹿骨提取液，轉入冷庫零下15至零下20℃保存。

3.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中甜瓜子提取液制備方法包括：取甜瓜子每次加1-3倍量的水，經121-130℃提取三次，每次40-80分鐘，合并提取液，得到甜瓜子初提液；甜瓜子初提液加入1-3mol/L鹽酸溶液，調pH值至3.0-3.5，20-30℃靜置12-18小時，濃縮至甜瓜子投料量的2-4倍，降溫至25-35℃，用離心機離心，離心液再用截取分子量十萬超濾系統超濾，保留透過液，得甜瓜子酸處理液；甜瓜子酸處理液加4-6mol/L氫氧化鈉溶液，調pH值至8.5-8.9，得甜瓜子堿處理液，堿處理液先在-25℃至-30℃冷庫凍12-18小時，再轉入-15℃至-20℃冷庫冷凍保存72-96小時；將甜瓜子堿處理液解凍后，濃縮至投料量的2-4倍，降溫至25-35℃，離心，離心液中加入1-3mol/L鹽酸溶液，調pH值至6.0-6.4，得甜瓜子中和液；甜瓜子中和液依次用截取分子量十萬超濾系統、截取分子量一萬超濾系統、截取分子量八千超濾機組，進行超濾，保留透過液，得甜瓜子提取液，轉入冷庫零下15至零下20℃保存。

4.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中注射液的制備方法為：取鹿骨提取液和甜瓜子提取液解凍后，按照多肽含量重量比1-3：0.5-1混合制得鹿瓜多肽提取液，加入活性炭，過濾，濾液用截取分子量8000的超濾膜超濾，保留透過液，透過液經0.22μm濾芯過濾，濃縮至多肽含量為3-6mg/ml，灌裝，得到注射液。

5.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中粉針劑的制備方法為：按照多肽含量重量比1-3：0.5-1混合鹿骨提取液和甜瓜子提取液，混合完全，加入活性炭，過濾，濾液用截取分子量8000的超濾膜超濾，保留透過液，透過液經0.22μm濾芯過濾，濃縮至多肽含量為3-6mg/ml，灌裝，冷凍干燥，得到凍干粉針劑。