[發明專利]一種茯苓注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201410703513.9
• 申請日: 2014-11-30
• 公開（公告）號: CN104490943A
• 公開（公告）日: 2015-04-08
• 發明（設計）人: 朱麗平;李建正;李亞娥
• 申請（專利權）人: 鄭州后羿制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/076
• 分類號: A61K36/076;A61K31/715;A61K9/08;A61P37/04;A61P31/12;A61P1/14
• 代理公司: 鄭州中原專利事務所有限公司 41109
• 代理人: 張春;喬玉萍

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種茯苓注射液及其制備方法。

背景技術

??茯苓為多孔菌科真菌茯苓[P?oria?COCOS?(Schw?.)?W?o1f]的干燥菌核。其味甘、淡、平，歸肺、胃、腎經。具有利水滲?濕，健?脾?寧心的功效。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠Ⅲ。茯苓中茯苓多糖(Pach?ym?ose)?為主要成分，切斷支鏈的茯苓次聚糖具有抗腫瘤、提高機體?免疫力、保肝、催眠、抗衰老、抗炎等作用。茯苓多糖的生理活性和保健功能已引?起醫學界和化學界的極大興趣，故茯苓多糖的保健品在場上隨處可見。目前市場上出現的茯苓多糖制劑多為口服制劑，未見其注射制劑。

發明內容

本發明提供一種茯苓注射液，增加了茯苓多糖的給藥途徑，提高茯苓多糖的生物利用度，可用于可用于治療動物病毒性疾病，并提高動物的免疫能力。

為了達到上述目的，本發明采用以下技術方案：

本發明提供一種茯苓注射液，由以下重量份的原料制成：茯苓80～120、助溶劑0.5～30、抗氧劑0.1～0.5和防腐劑0.4～0.8。

所述茯苓注射液，由以下重量份的原料制成：茯苓90～110、助溶劑15～25、抗氧劑0.2～0.4和防腐劑0.5～0.6。

所述茯苓注射液，由以下重量份的原料制成：茯苓100、助溶劑20、抗氧劑0.2和防腐劑0.5。

所述助溶劑為水楊酸鈉、乙酰胺、吐溫-80、乙醇、丙二醇中一種或幾種。

所述抗氧劑為亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉或抗壞血酸。

所述防腐劑為苯甲酸鈉、山梨酸鉀或苯甲醇。

所述茯苓注射液的制備方法具體步驟如下：

（1）將茯苓干燥、粉碎、過40～60目篩得到茯苓粉末；

（2）將純化水加入1mol/L氫氧化鈉溶液調節純化水pH值為9～11得到堿性純化水；

（3）稱取步驟（1）配方量茯苓粉末，加入8～10倍步驟（2）堿性純化水，提取3次，每次1～2h，合并三次提取液，過濾濃縮至茯苓配方量0.5～1.5倍得到混合物a，在混合物a中加無水乙醇至含醇量55%（V/V），靜置，濾去上清液，將沉淀物用純化水定容得到混合物b；

（4）在步驟（3）混合物b中加入配方量助溶劑、抗氧劑和防腐劑，煮沸溶解，然后冷卻，冷卻后用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值為5.5～7.0，定容，過濾，灌裝，滅菌即得。

與現有技術相比，本發明有以下技術效果：

茯苓多糖為中草藥茯苓的主要有效成分，能健脾益氣，調節免疫功能和陰陽平衡，維持機體的良好體質。目前市售的茯苓多糖產品主要有口服液、粉散劑及顆粒劑，均為口服制劑，其中粉散劑和顆粒劑主要以復方產品為主，單方的茯苓多糖注射產品尚未出現。本發明采用單一處方茯苓制備茯苓注射液，制備工藝簡單，易于實現。本發明為注射液，肌內注射給藥，能快速緩解動物的病理癥狀，提高動物的免疫能力及藥物在機體內的生物利用度。

用法用量：肌肉注射，劑量為0.1?ml/kg，1～3次/d，3～7日為一療程。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明進一步的描述，但并不限制本發明的內容。

實施例1

一種茯苓注射液，由以下重量份的原料制成：茯苓80～120、助溶劑0.5～30、抗氧劑0.1～0.5和防腐劑0.4～0.8。

所述助溶劑為水楊酸鈉、乙酰胺、吐溫-80、乙醇、丙二醇中一種或幾種。

所述抗氧劑為亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉或抗壞血酸。

所述防腐劑為苯甲酸鈉、山梨酸鉀或苯甲醇。

所述茯苓注射液的制備方法具體步驟如下：

（1）將茯苓干燥、粉碎、過40～60目篩得到茯苓粉末；

（2）將純化水加入1mol/L氫氧化鈉溶液調節純化水pH值為9～11得到堿性純化水；

（3）稱取步驟（1）配方量茯苓粉末，加入8～10倍步驟（2）堿性純化水，提取3次，每次1～2h，合并三次提取液，過濾濃縮至茯苓配方量0.5～1.5倍得到混合物a，在混合物a中加無水乙醇至含醇量55%（V/V），靜置，濾去上清液，將沉淀物用純化水定容得到混合物b；

（4）在步驟（3）混合物b中加入配方量助溶劑、抗氧劑和防腐劑，煮沸溶解，然后冷卻，冷卻后用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值為5.5～7.0，定容，過濾，灌裝，滅菌即得。

實施例2