[發明專利]一種蘭草分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410689141.9
• 申請日: 2014-11-26
• 公開（公告）號: CN104383129A
• 公開（公告）日: 2015-03-04
• 發明（設計）人: 張昕
• 申請（專利權）人: 黑龍江省智誠醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/85
• 分類號: A61K36/85;A61K9/20;A61P11/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種蘭草分散片，其特征在于：由中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤濕劑、潤滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10～60％、填充劑15～70％、內加崩解劑5～45％、外加崩解劑5～15％、矯味劑0.1～12％、潤濕劑0.1～12％、潤滑劑0.05～5％、助流劑0.1～20％；所述的中藥提取物中原料的優選重量份數配比為：華佩蘭330-340份、地膽草160-170份、馬鞭草160-170份。

2.根據權利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：所述的中藥提取物中原料的最佳重量份數配比為：華佩蘭334份、地膽草167份、馬鞭草167份。

3.根據權利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：按重量份數配比，中藥提取物10～60份、填充劑15～70份、內加崩解劑5～45份、外加崩解劑5～15份、矯味劑0.1～12份、潤濕劑0.1～12份、潤滑劑0.05～5份、助流劑0.1～20份。

4.根據權利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：按最佳重量份數配比，中藥提取物35份、填充劑20份、內加崩解劑25份、外加崩解劑10份、矯味劑10份、潤濕劑5份、潤滑劑4份、助流劑3份。

5.根據權利要求1所述的一種蘭草分散片，其特征在于：所述的填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述的內加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述的矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、菠蘿香精中的一種或幾種的混合；所述的潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述的助流劑為二氧化硅、滑石粉中的一種或兩種的混合。

6.根據權利要求1-5所述的一種蘭草分散片，其特征在于：其制備方法的具體步驟為：

步驟1、備料：按重量份數配比，選取優質的華佩蘭、地膽草、馬鞭草，洗凈并除雜，備用；

步驟2：提取：將華佩蘭、地膽草、馬鞭草，加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮1.5小時，第二次加8倍水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，使其在90～95℃的溫度條件下，濃縮至相對密度為1.2，冷卻至室溫，加入適量的乙醇使含醇量達70%，靜止24小時沉淀，取上清液濃縮，使其在60℃的溫度條件下，相對密度為1.25～1.27的清膏，80℃減壓干燥，得提取物；

步驟3、制劑：

（1）將提取物過80目篩，其他輔料過80目篩，備用；

（2）將處方量的提取物、填充劑、除香精外的矯味劑、內加崩解劑置三維運動混合機混合60分鐘；

（3）將混合好的物料置流化床制粒機中，噴入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，干燥，設定參數：引風頻率30-50Hz，供液頻率25-80Hz，霧化壓力0.18-0.2Hz，進風溫度45-75℃；

（4）整粒：采用搖擺式顆粒機整粒，篩網目數為12-20目；

（5）整粒后、外加崩解劑、潤滑劑、助流劑和香精置于三維運動混合機混合30分鐘，噴加薄荷素油，密閉放置4小時以上；

（6）采用旋轉式壓片機壓片，硬度控制在4.0-7.0?k份/cm²之間，分散均勻性在1.5-2.5分鐘內分散，壓片速度控制15-20?r/min，得到一種蘭草分散片。