[發明專利]一種狂犬疫苗穩定劑及其應用

在審

• 申請號: 201410677477.3
• 申請日: 2014-11-21
• 公開（公告）號: CN104383550A
• 公開（公告）日: 2015-03-04
• 發明（設計）人: 張傳明;冷雪梅;虞華芳
• 申請（專利權）人: 常州同泰生物藥業科技有限公司
• 主分類號: A61K47/42
• 分類號: A61K47/42;A61K39/205;A61P31/14
• 代理公司: 北京同輝知識產權代理事務所(普通合伙) 11357
• 代理人: 劉洪勛;楊敬

1.一種狂犬疫苗穩定劑，其特征在于，由以下組分組成：

牛血清白蛋白1～1.2％(W/V)；

氨基酸類組合物2.1～2.7％(W/V)；

山梨糖醇或甘露醇0.2～0.8％(W/V)；

緩沖液20-50mmol/L，pH7.0-7.2；

原人參三醇1.2～1.5％(W/V)；

水。

2.根據權利要求1所述的狂犬疫苗穩定劑，其特征在于，由以下組分組成：

牛血清白蛋白1％(W/V)；

氨基酸類組合物2.4％(W/V)；

山梨糖醇或甘露醇0.6％(W/V)；

緩沖液30mmol/L，pH7.0；

原人參三醇1.4％(W/V)；

水。

3.根據權利要求1或2所述的狂犬疫苗穩定劑，其特征在于，所述氨基酸類組合物由以下組分組成：L-賴氨酸，4-羥基異亮氨酸，L-脯氨酸叔丁酯鹽酸鹽，三者的重量比為：L-賴氨酸：4-羥基異亮氨酸：L-脯氨酸叔丁酯鹽酸鹽＝(1～1.5)：(0.8～1.2)：(0.3～0.6)。

4.根據權利要求3所述的狂犬疫苗穩定劑，其特征在于，所述L-賴氨酸，4-羥基異亮氨酸，L-脯氨酸叔丁酯鹽酸鹽三者的重量比為：L-賴氨酸：4-羥基異亮氨酸：L-脯氨酸叔丁酯鹽酸鹽＝1.2：0.9：0.5。

5.根據權利要求1或2所述的狂犬疫苗穩定劑，其特征在于，所述緩沖液為磷酸鹽緩沖液。

6.根據權利要求1或2所述的狂犬疫苗穩定劑，其特征在于，所述水為注射用水。

7.權利要求1所述狂犬疫苗穩定劑的應用，其特征在于，包括如下步驟：

(1)BSR細胞傳代、培養和擴大：將BSR細胞復蘇后，按常規生產工藝傳代和放大培養，以達到生產規模后用于接種狂犬病毒；

(2)病毒接種、培養和收獲：將狂犬病毒按適當的比例接種到BSR細胞上復制增殖，待病毒滴度達到最佳水平時收獲病毒細胞培養液；

(3)病毒滅活：收獲的狂犬病毒經毒價檢測合格后，用適當的滅活劑進行滅活；

(4)配苗：病毒滅活檢驗合格后，加入狂犬疫苗穩定劑。

8.根據權利要求7所述的狂犬疫苗穩定劑的應用，其特征在于，步驟(4)中，按照每100ml狂犬疫苗穩定劑中含有250～500UI效價狂犬疫苗的配比培苗。