[發明專利]一種放射性藥劑自動分裝工藝方法及系統

有效

• 申請號: 201410673535.5
• 申請日: 2014-11-21
• 公開（公告）號: CN104554841B
• 公開（公告）日: 2018-03-23
• 發明（設計）人: 程鵬志;蘇鵬;成剛;郭廷杰;程韶銳;馮佳欣
• 申請（專利權）人: 程鵬志
• 主分類號: B65B3/04
• 分類號: B65B3/04;B65B43/42;B65B57/00;A61M36/12
• 代理公司: 北京永創新實專利事務所11121
• 代理人: 周長琪

技術領域

本發明屬于醫療設備技術領域，特別是涉及一種基于工業機器人的放射性藥劑自動分裝工藝方法及系統。

背景技術

目前放射性藥劑自動分裝主要應用于核醫學科的PET-CT檢查等領域，PET-CT是高檔PET掃描儀和先進螺旋CT設備功能的一體化完美融合，臨床主要應用于腫瘤、腦和心臟等領域重大疾病的早期發現和診斷，應用前景廣闊。PET-CT的出現是醫學影像學的又一次革命，受到了醫學界的公認和廣泛關注，堪稱“現代醫學高科技之冠”。在接受PET-CT檢查時，受檢人靜脈注射的放射性顯像劑僅有極其微量的放射性(正電子核素)，衰變極快，通常在幾十分鐘到幾小時內就能完全從體內清除，對人體不會構成傷害；但醫護人員在為病人取藥、注射時過于頻繁地接觸該類藥物并被長時間照射是有害的，應該通過多種防護手段對輻射源進行有效屏蔽。

當前，我國放射性藥劑的分裝主要在防護熱室內由醫護人員手動完成，少量醫院采用自動分裝裝置輔助完成，山東大學公共衛生學院研究人員發表論文，旨在研究以18F-脫氧葡萄糖(18F-FDG)為代表的正電子放射性藥物在生產和使用過程中醫務人員的輻射劑量，為臨床輻射防護提供參考數據。研究指出，在現有防護設施和操作條件下，分裝和注射是接受劑量較高的工作環節。當年檢查工作量在4,000例以上時，從事分裝工作的人員手部受照劑量超過國家標準關于職業個人年劑量限值的規定；當年檢查工作量在10,000例時，從事注射的人員年有效劑量亦超過相關國家標準的規定。該文發表在2012年第12期《山東大學學報(醫學版)》雜志上。在放射性藥物制備、封裝、注射等操作過程中，工作人員就處在該輻射場中，會受到放射性藥物的輻射。PET/CT中心放射性藥物的分裝和注射人員是主要的受照人員。應該根據輻射劑量理論，針對PET/CT中心每個工作環節的技術特點探討輻射防護措施，制作出相應的防護用具，創造更多有效的方式減少醫護人員的受照劑量。現有放射性藥劑自動分裝系統通常采用蠕動泵或步進電機進行藥劑的抽取，注射器針頭和注射器筒分離，通過特制的輸液管及其附帶的加長針頭，將注射器筒容腔和西林瓶(藥劑罐)容腔連通。采用蠕動泵抽液時，蠕動泵安裝在輸液管中間位置，注射器置于活度計測量井內，蠕動泵抽取西林瓶內的放射性藥劑，推動注射器活塞被動后退，從而獲得定量的放射性藥劑；采用步進電機抽液時，步進電機驅動直線運動單元(通常由絲桿螺母運動副和導軌組成)及注射器活塞進行抽液動作，將放射性藥劑準確地抽到注射器筒容腔內。上述兩種方法在獲得定量的藥劑前都需要先完成排氣動作，將特制的輸液管和加長針頭內填充滿液體，從而導致了貴重的放射性藥劑的浪費和計量誤差(部分輸液管內的放射性藥劑對活度計電離區有輻射作用)。另外，特制的輸液管和加長針頭作為耗材顯著增加了藥劑分裝的成本。綜上所述，當前放射性藥劑自動分裝產品存在如下問題：1.自動化程度較低，人工參與工序多，醫護人員被照射劑量大；2.液體在藥瓶、液體傳輸管等部位殘存較多，耗材成本高，影響抽液精度；3.排氣不徹底，容易殘留氣泡。

針對現有放射性藥劑自動分裝裝置的不足，本發明特提出了一種基于工業機器人的放射性藥劑自動分裝工藝方法及系統，可在等級A的EEC GMP準則下建立操作及輻射物質、同位素和PET藥物配藥，在潔凈室分類為C級以下的控制區運行，并保證輻射安全。該系統實現了放射性藥劑的自動分裝和檢測，避免了人工參與，抽液精度高，無氣泡和液體殘留，避免了特制高成本耗材的使用和殘留放射性藥劑的檢測和處理。另外，控制系統基于設定的不同放射性藥劑的核素半衰期和某一基準時刻測量的藥劑比活度，根據醫護人員設定的系列目標劑量，可以自動推算出下一時刻的抽液體積；在藥劑抽完，有空氣進入注射器筒內時，檢測系統能及時發現并警示；系統可設定多種分裝核素，可預先輸入分裝數據，并依據不同核素種類評估分裝需求。可快速測得原液比活度值并預估總體活度，并自我校正分裝體積誤差，當分裝誤差大于設定值，系統會自動詢問是否重新分裝。可設定比活度警界值，當超過設定值，系統會詢問是否執行自動稀釋。分裝信息可保留及查詢，可做數據管理及分析。當自動分裝系統出現意外情況不能正常工作時，可切換到手動模式進行手動分裝，同時確保良好的防護。同時工業機器人具有意外碰撞急停等功能，該系統在自動化的基礎上甚至具備了一定程度的智能化。

發明內容