[發(fā)明專(zhuān)利]一種馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410670815.0
• 申請(qǐng)日: 2014-11-21
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104352471A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-02-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 馬玉國(guó)
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 哈爾濱圣吉藥業(yè)股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/22
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/22;A61K31/15;A61K47/38;A61P25/24;A61P25/00;A61J3/10
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于化藥緩釋制劑領(lǐng)域，具體涉及一種馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法。

背景技術(shù)

抑郁癥是躁狂抑郁癥的一種發(fā)作形式，以情感低落、思維遲緩、以及言語(yǔ)動(dòng)作減少，遲緩為典型癥狀。抑郁癥嚴(yán)重困擾患者的生活和工作，給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)，約15%的抑郁癥患者死于自殺。世界衛(wèi)生組織、世界銀行和哈佛大學(xué)的一項(xiàng)聯(lián)合研究表明，抑郁癥已經(jīng)成為中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)的第二大病病。按照中國(guó)精神障礙分類(lèi)與診斷標(biāo)準(zhǔn)第三版(CCMD—3)，根據(jù)對(duì)社會(huì)功能損害的程度抑郁癥可分為輕性抑郁癥或者重癥抑郁癥；根據(jù)有無(wú)“幻覺(jué)、妄想，或緊張綜合征等精神病性癥狀”，抑郁癥又分為無(wú)精神病性癥狀的抑郁癥和有精神病性癥狀的抑郁癥；根據(jù)之前(間隔至少2個(gè)月前)是否有過(guò)另1次抑郁發(fā)作，抑郁癥又分為首發(fā)抑郁癥和復(fù)發(fā)性抑郁癥。

很多人對(duì)抑郁癥不陌生，但抑郁癥與一般的“不高興”有著本質(zhì)區(qū)別，它有明顯的特征，綜合起來(lái)有三大主要癥狀，就是情緒低落，思維遲緩和運(yùn)動(dòng)抑制。

情緒低落就是高興不起來(lái)，總是憂(yōu)愁傷感，甚至悲觀絕望。

思維遲緩就是自覺(jué)腦子不好使，記不住事，思考問(wèn)題困難，患者覺(jué)得腦子空空的，變笨了。

運(yùn)動(dòng)抑制就是不愛(ài)活動(dòng)，渾身發(fā)懶，走路緩慢，言語(yǔ)少等，嚴(yán)重的可能不吃不動(dòng)，生活不能自理。

抑郁癥患者由于情緒低落，悲觀厭世，嚴(yán)重時(shí)很容易產(chǎn)生自殺念頭，并且，由于患者思維邏輯基本正常，實(shí)施自殺的成功率也較高，自殺是抑郁癥最危險(xiǎn)的癥狀之一，據(jù)研究，抑郁癥患者的自殺率比一般人群高20倍，社會(huì)自殺人群中可能有一半以上是抑郁癥患者，有些不明原因的自殺者可能生前已患有嚴(yán)重的抑郁癥，只不過(guò)沒(méi)被及時(shí)發(fā)現(xiàn)罷了，由于自殺是在疾病發(fā)展到一定的嚴(yán)重程度時(shí)才發(fā)生的，所以及早發(fā)現(xiàn)疾病，及早治療，對(duì)抑郁癥的患者非常重要，不要等患者已經(jīng)自殺了，才想到他可能患了抑郁癥。

強(qiáng)迫性神經(jīng)癥(簡(jiǎn)稱(chēng)強(qiáng)迫癥)，是以反復(fù)的持久的強(qiáng)迫觀念或/和強(qiáng)迫動(dòng)作為主要癥狀。這些癥狀出于病人內(nèi)心的，但不被體驗(yàn)和自愿產(chǎn)生，而是病人不愿意想的。明知是不合理，但不能擺脫，使病人感到痛苦，與其本人的人格格格不入。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種用于抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療、強(qiáng)迫癥癥狀治療的馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法。

本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：一種馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，由馬來(lái)酸氟伏沙明、緩釋骨架材料、潤(rùn)滑劑制成，其中，按重量份數(shù)，馬來(lái)酸氟伏沙明50份、緩釋骨架材料50-150份、潤(rùn)滑劑5-25份。

按最佳重量份數(shù)，馬來(lái)酸氟伏沙明50份、緩釋骨架材料125份、潤(rùn)滑劑15份。

所述的緩釋骨架材料為羥丙甲纖維素。

所述的羥丙甲纖維素為75hd100cr羥丙甲纖維素、75hd4000cr羥丙甲纖維素、75hd15000cr羥丙甲纖維素、100000cr羥丙甲纖維素中的一種或兩種混合。

所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅中的一種或兩種混合。

一種馬來(lái)酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其制備方法的具體步驟為：

步驟1、備料：將馬來(lái)酸氟伏沙明使用粉碎機(jī)粉碎，過(guò)100目篩，備用；

步驟2：總混：按重量份數(shù)，稱(chēng)取馬來(lái)酸氟伏沙明、羥丙甲纖維素放入三維混合機(jī)中混合30分鐘，取出備用；

步驟3：制粒：將混好的原輔料細(xì)粉放入濕法制粒機(jī)中，使用純凈水作為粘合劑，將粘合劑放入供液槽中，開(kāi)啟機(jī)器，調(diào)整參數(shù)，開(kāi)始加入潤(rùn)濕劑，同時(shí)開(kāi)啟剪切飛刀，2-5分鐘，出料，使用搖擺式制粒機(jī)，用20目尼龍篩網(wǎng)制粒，使用流化床干燥機(jī)烘干，首先用涼風(fēng)干燥，待表皮干透后，開(kāi)啟熱風(fēng)加熱，進(jìn)風(fēng)溫度在50-55攝氏度，烘干后使用18目尼龍篩網(wǎng)搖擺式整理機(jī)整粒，備用；

步驟4：總混：將制好的顆粒，放入三維式混合機(jī)中，加入潤(rùn)滑劑，總混30分鐘，出料備用；

步驟5：壓片：使用35沖旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)壓片；

步驟6：鋁塑包裝：將素片使用鋁塑泡罩包裝機(jī)，包裝成鋁塑板，制得成品。