[發(fā)明專利]一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410670815.0
• 申請(qǐng)日: 2014-11-21
• 公開（公告）號(hào): CN104352471A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 馬玉國(guó)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 哈爾濱圣吉藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/22
• 分類號(hào): A61K9/22;A61K31/15;A61K47/38;A61P25/24;A61P25/00;A61J3/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其特征在于：由馬來酸氟伏沙明、緩釋骨架材料、潤(rùn)滑劑制成，其中，按重量份數(shù)，馬來酸氟伏沙明50份、緩釋骨架材料50-150份、潤(rùn)滑劑5-25份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其特征在于：按最佳重量份數(shù)，馬來酸氟伏沙明50份、緩釋骨架材料125份、潤(rùn)滑劑15份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的緩釋骨架材料為羥丙甲纖維素。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的羥丙甲纖維素為75hd100cr羥丙甲纖維素、75hd4000cr羥丙甲纖維素、75hd15000cr羥丙甲纖維素、100000cr羥丙甲纖維素中的一種或兩種混合。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅中的一種或兩種混合。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其特征在于：其制備方法的具體步驟為：

步驟1、備料：將馬來酸氟伏沙明使用粉碎機(jī)粉碎，過100目篩，備用；

步驟2：總混：按重量份數(shù)，稱取馬來酸氟伏沙明、羥丙甲纖維素放入三維混合機(jī)中混合30分鐘，取出備用；

步驟3：制粒：將混好的原輔料細(xì)粉放入濕法制粒機(jī)中，使用純凈水作為粘合劑，將粘合劑放入供液槽中，開啟機(jī)器，調(diào)整參數(shù)，開始加入潤(rùn)濕劑，同時(shí)開啟剪切飛刀，2-5分鐘，出料，使用搖擺式制粒機(jī)，用20目尼龍篩網(wǎng)制粒，使用流化床干燥機(jī)烘干，首先用涼風(fēng)干燥，待表皮干透后，開啟熱風(fēng)加熱，進(jìn)風(fēng)溫度在50-55攝氏度，烘干后使用18目尼龍篩網(wǎng)搖擺式整理機(jī)整粒，備用；

步驟4：總混：將制好的顆粒，放入三維式混合機(jī)中，加入潤(rùn)滑劑，總混30分鐘，出料備用；

步驟5：壓片：使用35沖旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)壓片；

步驟6：鋁塑包裝：將素片使用鋁塑泡罩包裝機(jī)，包裝成鋁塑板，制得成品。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種馬來酸氟伏沙明緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的步驟3中，制粒方法還可為：將混好的原輔料細(xì)粉放入流化床制粒機(jī)中，使用純凈水作為粘合劑，將粘合劑放入供液槽中，開啟機(jī)器，調(diào)整參數(shù)，待物料流化狀態(tài)良好后，開啟噴霧，調(diào)整進(jìn)風(fēng)溫度、供液速度、引風(fēng)頻率、霧化壓力，實(shí)時(shí)觀察，待顆粒大小適中后停止噴霧，開啟熱風(fēng)加熱，進(jìn)風(fēng)溫度為50-55攝氏度，烘干后使用16目尼龍篩網(wǎng)搖擺式整理機(jī)整粒，備用。