[發明專利]一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410670527.5
• 申請日: 2014-11-21
• 公開（公告）號: CN104382874A
• 公開（公告）日: 2015-03-04
• 發明（設計）人: 馬玉國
• 申請（專利權）人: 哈爾濱圣吉藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/4545;A61K47/38;A61P3/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法，其特征在于：由阿哌沙班、緩釋骨架材料、潤滑劑制成，其中，按重量份數，阿哌沙班5份、緩釋骨架材料50-95份、潤滑劑3-20份。

2.根據權利要求1所述的一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法，其特征在于：按最佳重量份數，阿哌沙班5份、緩釋骨架材料93份、潤滑劑5份。

3.根據權利要求1所述的一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的緩釋骨架材料為羥丙甲纖維素。

4.根據權利要求3所述的一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的羥丙甲纖維素為75hd100cr羥丙甲纖維素、75hd4000cr羥丙甲纖維素、75hd15000cr羥丙甲纖維素、100000cr羥丙甲纖維素中的一種或兩種混合。

5.根據權利要求1所述的一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅中的一種或兩種混合。

6.根據權利要求1-3所述的一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法，其特征在于：其制備方法的具體步驟為：

步驟1、備料：將阿哌沙班使用粉碎機粉碎，過100目篩，備用；

步驟2：總混：按重量份數，稱取阿哌沙班、羥丙甲纖維素放入三維混合機中混合30分鐘，取出備用；

步驟3：制粒：將混好的原輔料細粉放入濕法制粒機中，使用純凈水作為粘合劑，將粘合劑放入供液槽中，開啟機器，調整參數，開始加入潤濕劑，同時開啟剪切飛刀，2-5分鐘，出料，使用搖擺式制粒機，用20目尼龍篩網制粒，使用流化床干燥機烘干，首先用涼風干燥，待表皮干透后，開啟熱風加熱，進風溫度在50-55攝氏度，烘干后使用18目尼龍篩網搖擺式整理機整粒，備用；

步驟4：總混：將制好的顆粒，放入三維式混合機中，加入潤滑劑，總混30分鐘，出料備用；

步驟5：壓片：使用35沖旋轉式高速壓片機壓片；

步驟6：鋁塑包裝：將素片使用鋁塑泡罩包裝機，包裝成鋁塑板，制得成品。

7.根據權利要求6所述的一種阿哌沙班緩釋片及其制備方法，其特征在于：所述的步驟3中，制粒方法還可為：將混好的原輔料細粉放入流化床制粒機中，使用純凈水作為粘合劑，將粘合劑放入供液槽中，開啟機器，調整參數，待物料流化狀態良好后，開啟噴霧，調整進風溫度、供液速度、引風頻率、霧化壓力，實時觀察，待顆粒大小適中后停止噴霧，開啟熱風加熱，進風溫度為50-55攝氏度，烘干后使用18目尼龍篩網搖擺式整理機整粒，備用。