[發明專利]一種含有甲磺酸沙芬酰胺的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201410664059.0
• 申請日: 2014-11-20
• 公開（公告）號: CN104546747A
• 公開（公告）日: 2015-04-29
• 發明（設計）人: 付珊珊;刁媛媛;馬蘇峰
• 申請（專利權）人: 美吉斯制藥（廈門）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/165;A61P25/16
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1.一種甲磺酸沙芬酰胺藥物組合物，其特征在于該藥物組合物中含有甲磺酸沙芬酰胺、水溶性賦形劑、水溶性聚合物粘合劑、崩解劑及潤滑劑；其中，所述制劑中甲磺酸沙芬酰胺的含量為20%-50%。

2.根據權利1所述的擁有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺藥物組合物，其中甲磺酸沙芬酰胺是經過微粉化的，控制90%或更多粒子的粒徑為5-50μm。

3.根據權利要求1所述的擁有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺藥物組合物，其中甲磺酸沙芬酰胺是經過微粉化的，控制90%或更多粒子的粒徑為5-20μm。

4.根據權利要求1所述的親水性賦形劑包括甘露醇、乳糖、玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、小麥淀粉中的一種或幾種，用量為總片重的25%-75%；水溶性聚合物粘合劑選自羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮，其比例為0.2%-10%。

5.根據權利要求1所述的甲磺酸沙芬酰胺藥物組合物，其中崩解劑可選自微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉中的一種或者幾種。

6.根據權利要求1所述的口腔崩解片，其中潤滑劑可選自硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或者幾種，用量為總片重的0.1%-2%?。

7.根據權利要求2所述的甲磺酸沙芬酰胺微粉化，其特征在于：可以將活性成分甲磺酸沙芬酰胺單獨微粉化，也可以與必要的水溶性賦形劑如甘露醇、乳糖、淀粉等按一定的比例混合后粉碎。

8.根據權利要求1所述的擁有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺藥物組合物，該制劑通過以下方法制備，所述方法包括利用水溶性聚合物粘合劑溶液將含有甲磺酸沙芬酰胺、水溶性賦形劑、崩解劑的混合粉末粒化，然后外加潤滑劑混勻，壓片。

9.根據權利要求1所述的擁有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺藥物組合物，該制劑通過以下方法制備，所述方法包括將含有甲磺酸沙芬酰胺、水溶性賦形劑、潤滑劑的粉末混合均勻后直接壓片。

10.根據權利要求1所述的擁有良好溶出效果的甲磺酸沙芬酰胺藥物組合物，固體藥物劑型包括普通片劑、口腔崩解片、分散片、包衣片、膠囊劑、顆粒劑。