[發(fā)明專利]一種治療痔瘡出血的中藥組合物的制備及檢測方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410636440.6
• 申請日: 2014-11-13
• 公開（公告）號: CN104306490A
• 公開（公告）日: 2015-01-28
• 發(fā)明（設計）人: 時延利;翟勇;郭桂秋;王荔強
• 申請（專利權）人: 榮昌制藥(淄博)有限公司
• 主分類號: A61K36/739
• 分類號: A61K36/739;A61P9/14;A61P7/04;G01N30/90;G01N30/02
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技術領域

本發(fā)明涉及一種治療痔瘡出血的中藥組合物的制備及檢測方法，屬藥物技術領域。

背景技術

現(xiàn)實生活中，痔是一種常見、多發(fā)的肛腸疾病，俗話說十人九痔，此病不分年齡，男女皆有，且容易反復發(fā)作；據(jù)流行病學的調(diào)查，痔瘡的生發(fā)率高達87.25%。工作時間過長、強度太高、壓力大而飲食不節(jié)，經(jīng)常久坐，缺少運動等不良的生活習慣，更是造成這一現(xiàn)象的主要原因，從而甚至引發(fā)痔瘡出血，嚴重危害人民身體健康。

目前治療痔瘡及特別是內(nèi)痔出血的主要手段是PPH微創(chuàng)手術和油膏及栓藥等外用藥，PPH手術容易產(chǎn)生術后并發(fā)癥及術后出血等各癥狀，并且費用較高。而油膏及栓藥使用起來并不方便，又易復發(fā)，長期用藥容易產(chǎn)生耐藥性，藥效不明顯。中藥作用緩和，對年老體弱、陰虛火旺造成的內(nèi)痔出血、肛裂等癥狀開發(fā)口服藥品很有必要。相對西藥有效果好、痛苦少、毒副作用低、藥源廣泛、費用低廉的好處。

現(xiàn)有技術中，很多中藥組合物沒有質(zhì)量檢測方法的要求，不能有效控制該中藥組合物的質(zhì)量，截止目前，未見有對該產(chǎn)品組合物進行全面質(zhì)量檢測的研究文獻報道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種治療痔瘡出血的中藥組合物的制備及檢測方法，特別是治療內(nèi)痔出血的組合物；制備方法簡單易行，方便實施；檢測方法加強了對藥品質(zhì)量的有效控制，提供質(zhì)量保證。

本發(fā)明所述的治療痔瘡出血的中藥組合物的制備方法由如下重量份數(shù)的原料制成：地榆20-30份、槐角15-25份、仙鶴草25-35份、補骨脂15-25份、三七5-15份。

一種治療痔瘡出血的中藥組合物，其特征在于如下重量份數(shù)的組合物最佳：地榆22-28份、槐角17-23份、仙鶴草27-33份、補骨脂17-23份、三七7-13份。

所述的膠囊、片劑或顆粒是將三七粉碎成細粉，過篩；地榆、槐角、補骨脂、仙鶴草四味加水8倍量，煎煮2次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.04～1.06（60℃），離心，上清液繼續(xù)濃縮至相對密度為1.20～1.25（60℃）的清膏，加入三七細粉，混勻，干燥，粉碎，加輔料適量，過篩，混勻，制成顆粒、片劑或裝膠囊。

本發(fā)明所述的治療痔瘡出血的中藥組合物的檢測方法，包括內(nèi)容物的鑒別和含有成分的含量測定，內(nèi)容物的鑒別是薄層色譜法鑒別地榆、仙鶴草成分，含有成分的含量測定是高效液相色譜法測定補骨脂的含量。

所述的地榆的鑒別方法具體如下：

取本品內(nèi)容物2g，加10%鹽酸的50%甲醇溶液（鹽酸：50%甲醇=1：9）25ml，加熱回流2小時，放冷，濾過，濾液用鹽酸飽和的乙醚振搖提取2次，每次25ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取地榆對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。

參照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VIB）試驗,吸取供試品溶液5~10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上.以甲苯（用水飽和）-乙酸乙酯-甲酸（6：3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

所述的仙鶴草的鑒別方法具體如下：

取本品內(nèi)容物2g，用丙酮：醋酸乙酯（4：1）25ml為提取溶劑，超聲處理30分鐘，濾過，低溫揮干，殘渣加乙醇1ml使溶解；另取仙鶴草對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。

參照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VIB）實驗，分別吸取供試品與對照品溶液各10μl分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-氨水（8：2：3：0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點清晰，日光下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置顯相同顏色的斑點。

所述的補骨脂的含量測定方法具體步驟如下：

參照高效液相色譜法測定（中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ?D）：

（1）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗?用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（50：50）為流動相；檢測波長為246nm。理論板數(shù)按補骨脂素峰計算，應不低于3000。

（2）對照品溶液的制備??精密稱取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml分別各含50μg的混合溶液，即得。