[發明專利]那如三味丸質量標準及其檢驗方法

有效

• 申請號: 201410633881.0
• 申請日: 2014-11-12
• 公開（公告）號: CN104360033A
• 公開（公告）日: 2015-02-18
• 發明（設計）人: 王亞輝;閆海濤;韓風雨;李洪澤;孔新穎
• 申請（專利權）人: 內蒙古天奇中蒙制藥股份有限公司;內蒙古博泰現代蒙藥制劑研究開發有限公司;內蒙古天奇藥業投資（集團）有限公司;赤峰陸爾草中蒙藥科技有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N30/02;G01N30/90;G01N21/84
• 代理公司: 赤峰市專利事務所 15103
• 代理人: 曹宏光

技術領域

?本發明涉及一種蒙藥的質量標準及其檢驗方法，具體說涉及那如三味丸質量標準及其檢驗方法。

背景技術

國醫學對風濕早有認識，對其認識散見于歷代著作中。《素問·骨空論》說：“風者，百病之始也。”意思是說許多外感病開始都由風邪所引起。《素問·風論》說“風者，百病之長也。”《醫醇賸義》說：“外因之病，風為最多。”《臨證指南醫案》說：“六氣之中，惟風能全兼五氣。如兼寒則曰風寒，兼暑則曰暑風，兼濕曰風濕，兼火曰風火。蓋因風能鼓蕩此五氣而傷人，故曰百病之長也。”《醫原》：“濕為陰邪，凝滯難驅。”《溫病條辨·上焦篇》說：“其性氤氳粘膩，非若寒邪之一汗即解，溫熱之一涼即退，故難速已。”《景岳全書·初診傷寒法》說：“凡病傷寒者……漸至筋脈拘急，頭背骨節疼痛，以邪入經絡，病在營也。”《素問·痹論》說：“痛者，寒氣多也，有寒故痛也。”

那如三味丸是專門治療風濕，關節疼痛，腰腿冷痛，牙痛，白喉的藥品。該藥性溫，主要作用為燥“協日烏素”，化濕通絡，祛風，止痛，散寒。由金色訶子、制草烏、蓽茇三味藥材組成，方中制草烏能消“粘”，止痛、燥濕；訶子能扶正解毒；蓽茇能調節從體“赫依、希拉、巴達干”三根的平衡，具有溫腎益氣作用。該藥組方簡單，配方合理，療效確切。在蒙藥特殊生產工藝中，藥物成分互相影響、重組形成的活性物質，那如三味丸是在生藥藥材中直接超微粉碎而成，體現了蒙藥藥力的特點。治療的針對性強，藥效力突出，是純蒙藥制劑。那如三味丸是中華人民共和國衛生部藥品標準蒙藥分冊收載品種，標準編號：ZZ-8328????處方訶子111.1克、制草烏55.5克、蓽茇??33.3克；制法：以上三味，粉碎成細粉，過篩,混勻,用水泛丸,用銀朱0.08g包衣,打光,干燥,即得。每粒重0.2克，原標準中尚無鑒別方法及含量測定方法。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足，并提供一種那如三味丸質量標準及其檢驗方法，通過確定質量標準及其檢驗方法，可增強該藥的有效性、質量可控性及穩定性。

本發明的技術方案如下：

那如三味丸質量標準及其檢驗方法，該丸劑的質量標準包括性狀指標、顯微鑒別指標、薄層色譜指標、烏頭堿限量檢查、含量測定指標，所述各項指標如下：

（1）性狀指標：本品為紅色水丸，除去包衣顯棕黃色；味微酸,辛麻；

（2）顯微鑒別指標：顯微觀察具有訶子、制草烏、蓽茇藥材的顯微特征；

（3）薄層色譜指標：供試品色譜中以胡椒堿為對照品對蓽茇進行鑒別；

（4）烏頭堿限量檢查：以烏頭堿對照品1mg/ml對樣品進行限量檢查，檢查三批樣品，均在限度之內；

（5）含量測定指標：本品每粒含蓽茇以胡椒堿（C₁₇H₁₉NO₃）計，不得少于0.16mg；

所說的檢驗方法是：（1）性狀：采用目測、鼻嗅及口嘗；（2）顯微鑒別：采用顯微鏡觀察；（3）薄層色譜指標：采用薄層色譜法；（4）烏頭堿限量檢查：采用薄層色譜法；（5）含量測定指標：采用高效液相色譜法；

所述顯微鑒別方法為：

（1）儀器：顯微鏡、測微尺、乳缽、載玻片、蓋玻片、酒精燈

（2）試劑：水合氯醛試液

（3）檢驗方法：參照藥材及成方制劑顯微鑒別法測定；

所述薄層色譜鑒別檢驗方法為：

（1）儀器：乳缽、量筒、圓底燒瓶、直形冷凝管、電熱套、過濾器、托盤天平、蒸發皿、點樣器、硅膠G薄層板、紫外點樣分析儀、層析缸、烘箱

（2）對照藥材：胡椒堿對照藥材

（3）試劑：乙醇、苯、乙酸乙酯、丙酮、硫酸

（4）檢驗方法：取本品，研細，稱取2.5g，加無水乙醇5ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液；另取胡椒堿對照品，置棕色量瓶中，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法中國藥典2005年版一部附錄Ⅵ?B試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積比7:2:1的苯－乙酸乙酯－丙酮為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的褐黃色斑點；

所述烏頭堿限量檢查檢驗方法為：

（1）儀器：定量用毛細管乳缽、量筒、圓底燒瓶、直形冷凝管、電熱套、過濾器、托盤天平、蒸發皿、點樣器、硅膠G薄層板、紫外點樣分析儀、層析缸、烘箱

（2）對照品：烏頭堿對照品